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Uno studio a dosaggio singolo e multiplo mirato all'anticorpo biparatopico CD38 in volontari sani

19 marzo 2024 aggiornato da: TeneoFour Inc.

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, con aumento della dose singolo e multiplo ascendente di TNB-738, un anticorpo biparatopico mirato al CD38 in volontari sani

Questo è uno studio di escalation di fase 1, in doppio cieco, a dose singola ascendente e multipla ascendente (SAD e MAD) su volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TNB-738 è un anticorpo bispecifico completamente umano utilizzato per inibire l'enzima CD38 umano.

Lo studio sarà composto da 2 bracci (A e B). Il braccio SAD (braccio A) dello studio è costituito da coorti sequenziali di escalation a dose singola, mentre la porzione MAD (braccio B) dello studio è costituita da coorti sequenziali di escalation della dose che ricevono il farmaco oggetto dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 dosi. Sia nel braccio A che nel braccio B, i soggetti saranno randomizzati per ricevere TNB-738 o placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sano
  2. Età 18 - 75
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi efficaci approvati dallo studio per la durata dello studio
  5. I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di utilizzare il preservativo durante la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio (EOS)
  6. Se femmina, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza urinario al Giorno -1
  7. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato
  8. In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa che gli impedirebbe di partecipare allo studio.
  2. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  3. Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento con un agente biologico.
  4. Il soggetto ha una storia di reazioni anafilattiche ad agenti biologici.
  5. Al soggetto è stato somministrato un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. - Il soggetto presenta segni o sintomi di infezione attuali o recenti (entro 4 settimane prima dello screening) che richiedono la somministrazione di antibiotici.
  7. - Il soggetto ha prove di infezione da COVID-19 e/o il soggetto è ritenuto a rischio per la malattia da coronavirus secondo il parere dello sperimentatore o il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che prevede trattamenti che potrebbero aumentare tale rischio.
  8. - Il soggetto ha utilizzato farmaci su prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni o droghe illecite entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la durata maggiore), prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo o un test dell'alito alcolico allo screening.
  10. - Il soggetto ha donato o perso più di 1 unità di sangue (500 ml) entro 60 giorni o più di 1 unità di siero entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  11. Il soggetto è HIV, HBV o HCV positivo.
  12. Il soggetto ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 4 settimane dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD -Braccio A)
Sono pianificate fino a 5 coorti di soggetti che ricevono una dose sequenziale crescente di TNB-738 o placebo fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino all'identificazione della dose di fase 2 raccomandata
Droga: TNB-738
TNB-738 è un farmaco sperimentale. Altro: placebo corrispondente
Sperimentale: Dose crescente multipla (MAD-braccio B)
Una coorte di espansione (fino a 4 coorti) verrà arruolata dopo aver stabilito la dose massima tollerata o la dose raccomandata di fase 2.
Droga: TNB-738
TNB-738 è un farmaco sperimentale. Altro: placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TNB-738 in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel gruppo Single Ascending. Gli eventi avversi saranno classificati secondo l'NCI-CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Sicurezza e tollerabilità di TNB-738 in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel gruppo ascendente multiplo. Gli eventi avversi saranno classificati secondo l'NCI-CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Per studiare la Cmax (concentrazione sierica massima) di TNB-738 dopo una singola dose ascendente.
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Per studiare la Cmax (concentrazione massima nel siero) di TNB-738 dopo la dose crescente multipla
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Tmax (tempo per la massima concentrazione sierica) per singola dose crescente
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Tmax (tempo per la massima concentrazione sierica) per dose crescente multipla
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per singola dose ascendente
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per dose ascendente multipla
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi antidroga (ADA) come misura dell'immunogenicità a seguito di una singola dose ascendente di TNB-738
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Anticorpi antidroga (ADA) come misura dell'immunogenicità a seguito di una dose crescente multipla di TNB-738
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Per determinare l'attività dell'enzima CD38 dopo una singola dose ascendente
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Per determinare l'attività dell'enzima CD38 dopo una dose crescente multipla
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TeneoFour Inc.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNB-738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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