Eine Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie, die auf den biparatopischen Antikörper CD38 bei gesunden Freiwilligen abzielt

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder Frau
2. Alter 18 - 75
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine der in der Studie zugelassenen wirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden
5. Männliche Probanden müssen während der Teilnahme an der Studie bis Studienende (EOS) echte Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen.
6. Bei Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 erforderlich
7. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
8. Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der das Subjekt daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
3. Das Subjekt wird derzeit mit einem biologischen Wirkstoff behandelt.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf biologische Wirkstoffe.
5. Das Subjekt wurde innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer anderen Prüfpräparatstudie behandelt.
6. Das Subjekt hat aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Anzeichen oder Symptome einer Infektion, die eine Antibiotika-Verabreichung erfordern.
7. Der Proband hat Hinweise auf eine COVID-19-Infektion und/oder der Proband gilt nach Ansicht des Prüfarztes als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit oder der Proband hat an einer anderen klinischen Studie mit Behandlung(en) teilgenommen, die dieses Risiko erhöhen kann.
8. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung) oder illegale Drogen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
9. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest.
10. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen mehr als 1 Einheit Blut (500 ml) oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 1 Einheit Blut (500 ml) gespendet oder verloren.
11. Das Subjekt ist HIV-, HBV- oder HCV-positiv.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten