En studie med enstaka och flera doser inriktad på biparatopisk antikropp CD38 hos friska frivilliga
19 mars 2024 uppdaterad av: TeneoFour Inc.
En fas 1, dubbelblind, enkel- och multipelstigande dosupptrappningsstudie av TNB-738, en biparatopisk antikropp riktad mot CD38 hos friska frivilliga
Detta är en fas 1, dubbelblind, enkel stigande och multipla stigande dos (SAD och MAD) eskaleringsstudie i friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TNB-738 är en helt human bispecifik antikropp som används för att hämma humant CD38-enzym.
Studien kommer att bestå av 2 armar (A och B). Studiens SAD-arm (arm A) består av kohorter med sekventiell endosupptrappning, medan MAD-delen (arm B) i studien består av kohorter med sekventiell dosupptrappning som får studieläkemedlet en gång var fjärde vecka i 3 doser. I både arm A och arm B kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen TNB-738 eller matchande placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Ålder 18 - 75
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av de studiegodkända effektiva preventivmetoderna under hela studien.
- Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom medan de deltar i studien till och med End of study (EOS)
- Om hon är kvinna krävs ett negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest på dag -1
- Kunna läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen behandlas för närvarande med ett biologiskt medel.
- Personen har en historia av anafylaktiska reaktioner på biologiska medel.
- Försökspersonen har fått en annan läkemedelsstudie inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har aktuella eller nyliga (inom 4 veckor före screening) tecken eller symtom på infektion som kräver administrering av antibiotika.
- Försökspersonen har bevis på covid-19-infektion och/eller försökspersonen anses vara i riskzonen för koronavirussjukdomen enligt utredarens åsikt eller försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie som involverar behandling(er), som kan öka sådan risk.
- Försökspersonen har använt alla receptbelagda (exklusive hormonella preventivmedel) läkemedel inom 14 dagar eller illegala droger inom 30 dagar, eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), innan studieläkemedlet administreras.
- Försökspersonen har ett positivt urindrogtest eller alkoholutandningstest vid screening.
- Försökspersonen har donerat eller förlorat mer än 1 enhet blod (500 ml) inom 60 dagar eller mer än 1 enhet serum inom 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
- Personen är HIV-, HBV- eller HCV-positiv.
- Patienten har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor efter dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos (SAD -Arm A)
Upp till 5 kohorter av försökspersoner som får sekventiellt stigande dos av TNB-738 eller placebo planeras tills maximal tolererad dos uppnås eller rekommenderad fas 2-dos har identifierats
|
TNB-738 är ett undersökningsläkemedel.
Övrigt: Matchande placebo
|
|
Experimentell: Multipel stigande dos (MAD-arm B)
En expansionskohort (upp till 4 kohorter) kommer att registreras efter att maximal tolererad dos eller rekommenderad fas 2-dos har fastställts.
|
TNB-738 är ett undersökningsläkemedel.
Övrigt: Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TNB-738 genom incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar i enstaka stigande grupp. Biverkningar kommer att graderas enligt NCI-CTCAE, version 5.0
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TNB-738 genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar i multipel stigande grupp. Biverkningar kommer att graderas enligt NCI-CTCAE, version 5.0
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
|
För att undersöka Cmax (maximal serumkoncentration) för TNB-738 efter stigande engångsdos.
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
För att undersöka Cmax (maximal serumkoncentration) för TNB-738 efter multipla stigande doser
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
|
Tmax (tid för maximal serumkoncentration) för enstaka stigande dos
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Tmax (tid för maximal serumkoncentration) för multipla stigande doser
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för enstaka stigande dos
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för multipla stigande doser
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som ett mått på immunogenicitet efter enstaka stigande dos av TNB-738
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som ett mått på immunogenicitet efter multipla stigande doser av TNB-738
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
|
För att bestämma CD38-enzymaktivitet efter enstaka stigande dos
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
För att bestämma CD38-enzymaktivitet efter Multipel Stigande Dos
Tidsram: 21 veckor
|
21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TNB-738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .