Badanie pojedynczego i wielokrotnego dawkowania ukierunkowane na dwuparatopowe przeciwciało CD38 u zdrowych ochotników
19 marca 2024 zaktualizowane przez: TeneoFour Inc.
Faza 1, podwójnie ślepe, jedno- i wielokrotnie rosnące badanie eskalacji dawki TNB-738, dwuparatopowego przeciwciała ukierunkowanego na CD38 u zdrowych ochotników
Jest to Faza 1, podwójnie ślepa, pojedyncza rosnąca i wielokrotna rosnąca dawka (SAD i MAD) badanie eskalacji u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TNB-738 jest w pełni ludzkim przeciwciałem bispecyficznym stosowanym do hamowania ludzkiego enzymu CD38.
Badanie będzie składało się z 2 ramion (A i B). Ramię SAD (ramię A) badania składa się z kohort z sekwencyjną eskalacją dawki pojedynczej, podczas gdy część MAD (ramię B) badania składa się z kohort z sekwencyjną eskalacją dawki otrzymujących badany lek raz na 4 tygodnie w 3 dawkach. Zarówno w ramieniu A, jak i ramieniu B, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TNB-738 lub pasujące placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wiek 18 - 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 35 kg/m2 włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych w badaniu skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania
- Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas udziału w badaniu do końca badania (EOS)
- W przypadku kobiet wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną
- Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot jest obecnie leczony środkiem biologicznym.
- Tester ma historię reakcji anafilaktycznych na czynniki biologiczne.
- Osobnik otrzymał dawkę innego badanego leku w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjent ma obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) oznaki lub objawy zakażenia, które wymagają podania antybiotyku.
- Uczestnik ma dowody na zakażenie COVID-19 i/lub w opinii badacza uczestnik jest zagrożony chorobą koronawirusową lub uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie, które może zwiększyć takie ryzyko.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń) w ciągu 14 dni lub narkotyki nielegalne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik oddał lub stracił więcej niż 1 jednostkę krwi (500 ml) w ciągu 60 dni lub więcej niż 1 jednostkę surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjent jest nosicielem wirusa HIV, HBV lub HCV.
- Osobnik otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od podania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD — ramię A)
Planuje się do 5 kohort pacjentów otrzymujących kolejno rosnącą dawkę TNB-738 lub placebo, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub określenia zalecanej dawki fazy 2
|
TNB-738 jest lekiem badawczym.
Inne: Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD – ramię B)
Rozszerzona kohorta (do 4 kohort) zostanie włączona po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki fazy 2.
|
TNB-738 jest lekiem badawczym.
Inne: Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TNB-738 według częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w pojedynczej grupie rosnącej. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TNB-738 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupie Multiple Ascending. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
Aby zbadać Cmax (maksymalne stężenie w surowicy) TNB-738 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej.
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Aby zbadać Cmax (maksymalne stężenie w surowicy) TNB-738 po wielokrotnej dawce rosnącej
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy) dla pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy) dla wielokrotnej dawki rosnącej
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla dawki wielokrotnie rosnącej
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) jako pomiar immunogenności po podaniu pojedynczej rosnącej dawki TNB-738
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) jako pomiar immunogenności po wielokrotnym wzroście dawki TNB-738
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
|
Aby określić aktywność enzymu CD38 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Aby określić aktywność enzymu CD38 po wielokrotnej dawce rosnącej
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ben Buelow, MD, PhD, TeneoFour Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNB-738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .