Egy II. fázisú vizsgálat az MBA-P01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő alanyokon
2023. február 22. frissítette: Medytox Korea
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az MBA-P01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MBA-P01 hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a glabelláris vonalak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 156-755
- Chung-And Univ. Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 65 év közötti férfiak és nők
- A 2. fokozatot (közepes) elérő betegek a glabella vonalak súlyosságának vizsgálata szerint maximális homlokráncolással
- Azok a betegek, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Arcidegbénulásban szenvedő betegek
- A vizsgáló által meghatározott szemhéjptosis tüneteivel rendelkező betegek
- Jelentős arc aszimmetria, dermatochalasis, mély bőrhegesedés a glabelláris területen, túl vastag faggyúbőr, vagy a vizsgáló megállapítása szerint képtelenség a glabelláris vonalakat lényegesen csökkenteni még fizikai széthúzással is.
- Aktív bőrbetegség vagy fertőzés a kezelési területen
- Olyan műtét a kórtörténetében, amely megváltoztathatta a corrugator supercilia izom vagy a procerus izom vagy a kapcsolódó ideg anatómiáját
- Előzetes kezelés állandó reszelőkkel, szintetikus beültetés és/vagy autológ zsírátültetés a kezelt területen
Az alany, aki a következő gyógyszereket kapta a szűrést megelőző 4 héten belül
- izomrelaxánsok: Perifériás hatású relaxánsok, Központi hatású izomrelaxánsok, vázizomrelaxánsok
benzodiazepin: Diazepam, Chlodiazepoxide, Medazepam, Oxazepam, Kálium-klorazepát, Lorazepam stb.
- Az a személy, aki 4 hétig stabilan szed izomrelaxánsokat és benzodiazepint, részt vehet a vizsgálatban
Az alany, aki az alábbi arcesztétikai kezelések bármelyikén részesült, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hatékonyság értékelését
- Előzetes töltőanyagos kezelés a kezelt területen a szűrést megelőző 1 éven belül (CaHA, hialuronsav, PLLA, PCL stb.)
- Arcfelújítás vagy bőrfeszesítő eljárás lézer-, fény- vagy rádiófrekvenciás rendszerrel; vagy bármilyen közepes vagy mély mélységű kémiai hámlasztás az arc felső részén a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Az alany, aki a következő időszakban Retinoist kapott
- Szisztémás gyógyszeradagolás: a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Helyi gyógyszerbeadás: a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiknek nagyobb kockázata lehet a vizsgált gyógyszerek alkalmazása miatt (pl. olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris hatást, beleértve a Myasthenia Gravis-t, Lambert-Eaton szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist és motoros neuropátiát)
- Ismert immunizálás vagy túlérzékenység bármely botulinum toxin készítménnyel szemben
- Az alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül botulinum toxin kezelésben részesült, vagy a vizsgálati kezeléstől eltérő botulinum toxikus kezelést tervez a vizsgálati időszakban
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, és fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandóak a szontracepció elfogadható formáját alkalmazni
- Az alany, aki más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik nem jogosultak a vizsgálatra, a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBA-P01
Kísérleti csoport, Dózis: 20E
|
Az MBA-P01-et a Glabellar vonalba fecskendezik
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gorup, normál sóoldat
|
A placebót a Glabellar vonalba kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) változás
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 2 fokozatú csökkenést értek el a Glabellar vonal arcránc-skálájának (FWS) pontszámában (0:nincs – 3: súlyos) maximális szemöldökráncolás esetén
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutató által értékelt javulási arány a glabelláris vonalakban maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
8., 12., 16. hét
|
|
A kutató által értékelt javulási arány a glabelláris vonalak nyugalmi állapotában
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
A résztvevők által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
A résztvevők által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya nyugalomban
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
|
4., 8., 12., 16. hét
|
|
A résztvevők által értékelt elégedettség a kezelés után
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
|
A Résztvevő által értékelt elégedettségben legalább 5 pontot elérő tantárgy aránya
|
4., 8., 12., 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT14-KR21GBL201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .