En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MBA-P01 hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor mellan 19 och 65 år
• Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
• Patienter som frivilligt undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

• Patienter med förlamning i ansiktsnerven
• Patienter med symtom på ögonlocksptos bestämt av utredaren
• Utmärkt ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa hudärrbildningar i glabellarområdet, överdrivet tjock talghud eller oförmågan att avsevärt minska glabellära linjer även genom att fysiskt sprida dem isär, enligt utredarens bedömning
• Aktiv hudsjukdom eller infektion i behandlingsområdet
• Historik av operation som kan ha förändrat anatomin hos corrugator supercilia muskeln eller procerus muskeln eller relaterad nerv
• Tidigare behandling med permanenta filare, syntetisk implantation och/eller autolog fetttransplantation i behandlingsområdet

• Försöksperson som fick följande läkemedel inom 4 veckor före screeningen

  1. muskelavslappnande medel: Perifert verkande avslappnande medel, Centralt verkande muskelavslappnande medel, skelettmuskelavslappnande medel

  2. bensodiazepin: Diazepam, Klodiazepoxid, Medazepam, Oxazepam, Kaliumklorazepat, Lorazepam etc.

     • Försöksperson som tar muskelavslappnande medel och bensodiazepin stabilt i 4 veckor kan delta i studien

• Försöksperson som fick någon av nedanstående ansiktsestetiska behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa utvärderingen av effektiviteten

  1. Tidigare behandling med fillers i behandlingsområdet inom 1 år före screening (CaHA, Hyaluronsyra, PLLA, PCL etc.)
  2. Ansiktsförnyelse eller hudåtstramningsprocedur med laser, ljus eller radiofrekvensbaserat system; eller någon medeldjup eller djup kemisk peeling i ansiktet inom 6 månader före screening

• Person som fick Retinois efter period

  1. Systemisk läkemedelstillförsel: inom 6 månader före screeningen
  2. Lokal läkemedelstillförsel: inom 3 månader före screeningen
• Patienter med medicinska tillstånd som kan löpa större risk på grund av administrering av de undersökta läkemedlen (t.ex. sjukdomar som kan påverka den neuromuskulära effekten inklusive Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati)
• Känd immunisering eller överkänslighet mot botulinumtoxinpreparat
• Försöksperson som hade botulinumtoxinbehandling inom 6 månader före screeningen eller planerar att få botulinumtoxinbehandling under studieperioden, förutom studiebehandlingen
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller planerar en graviditet under studien och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att använda acceptabel form av sontraception
• Försöksperson som deltar i annan interventionell klinisk studie eller har deltagit i en sådan studie inom 30 dyas före screening
• Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie enligt utredarens gottfinnande