Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do MBA-P01 em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 19 e 65 anos
• Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
• Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de paralisia do nervo facial
• Pacientes com sintomas de ptose palpebral determinados pelo investigador
• Assimetria facial acentuada, dermatocalásia, cicatriz dérmica profunda na área glabelar, pele sebácea excessivamente espessa ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas glabelares, mesmo afastando-as fisicamente, conforme determinado pelo investigador
• Doença de pele ativa ou infecção na área de tratamento
• História de cirurgia que pode ter alterado a anatomia do músculo corrugador do supercílio ou do músculo prócero ou nervo relacionado
• Tratamento prévio com preenchedores permanentes, implantação sintética e/ou transplante autólogo de gordura na área de tratamento

• Sujeito que recebeu os seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da triagem

  1. relaxante muscular: relaxantes musculares de ação periférica, relaxantes musculares de ação central, relaxantes musculares esqueléticos

  2. Benzodiazepínicos: Diazepam, Clodiazepóxido, Medazepam, Oxazepam, Clorazepato de Potássio, Lorazepam etc.

     • Sujeito que toma relaxantes musculares e benzodiazepínicos de forma estável por 4 semanas pode participar do estudo

• Sujeito que recebeu qualquer um dos tratamentos estéticos faciais abaixo que, na opinião do investigador, poderia interferir na avaliação da eficácia

  1. Tratamento prévio com preenchimentos na área de tratamento dentro de 1 ano antes da triagem (CaHA, ácido hialurônico, PLLA, PCL etc.)
  2. Rejuvenescimento facial ou procedimento de flacidez da pele com laser, luz ou sistema baseado em radiofrequência; ou qualquer peeling químico facial de profundidade média ou profunda na face superior dentro de 6 meses antes da triagem

• Indivíduo que recebeu Retinois após a menstruação

  1. Administração de medicamentos sistêmicos: dentro de 6 meses antes da triagem
  2. Distribuição local do medicamento: dentro de 3 meses antes da triagem
• Pacientes com condições médicas que podem estar em maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças que podem afetar a ação neuromuscular, incluindo Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e neuropatia motora)
• Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica
• Sujeito que teve tratamento com toxina botulínica dentro de 6 meses antes da triagem ou planejamento para receber tratamento tóxico botulínico durante o período do estudo, exceto o tratamento do estudo
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou planejando uma gravidez durante o estudo e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar uma forma aceitável de sontracepção
• Sujeito que está participando de outro estudo clínico intervencionista ou participou de tal estudo dentro de 30 dias antes da triagem
• Indivíduos que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador