Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MBA-P01 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 19 en 65 jaar
• Patiënten die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
• Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van verlamming van de aangezichtszenuw
• Patiënten met de symptomen van ooglidptosis bepaald door de onderzoeker
• Duidelijke gezichtsasymmetrie, dermatochalasis, diepe huidlittekens in het fronsgebied, te dikke talghuid, of het onvermogen om fronslijnen substantieel te verminderen, zelfs door ze fysiek uit elkaar te spreiden, zoals vastgesteld door de onderzoeker
• Actieve huidziekte of infectie in het behandelgebied
• Geschiedenis van een operatie die de anatomie van de m. corrugator supercilia of de procerus-spier of verwante zenuw kan hebben veranderd
• Voorafgaande behandeling met permanente vijlers, synthetische implantatie en/of autologe vettransplantatie in het behandelgebied

• Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening de volgende medicijnen heeft gekregen

  1. spierverslapper: perifeer werkende relaxantia, centraal werkende spierverslapper, skeletspierrelaxantia

  2. benzodiazepine: diazepam, chlodiazepoxide, medazepam, oxazepam, kaliumclorazepaat, lorazepam enz.

     • Proefpersoon die gedurende 4 weken stabiel spierverslappers en benzodiazepine gebruikt, kan deelnemen aan het onderzoek

• Proefpersoon die een van de onderstaande esthetische gezichtsbehandelingen heeft ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verstoren

  1. Voorafgaande behandeling met fillers in het behandelgebied binnen 1 jaar voorafgaand aan screening (CaHA, Hyaluronzuur, PLLA, PCL etc.)
  2. Gezichtsvernieuwing of huidverstrakkingsprocedure met laser-, licht- of radiofrequentiegebaseerd systeem; of elke middeldiepe of diepe chemische gezichtspeeling in het bovengezicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening

• Proefpersoon die Retinois kreeg na menstruatie

  1. Systemische medicijnafgifte: binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  2. Lokale medicijnafgifte: binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Patiënten met medische aandoeningen die mogelijk een groter risico lopen als gevolg van de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. ziekten die de neuromusculaire werking kunnen beïnvloeden, waaronder myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie)
• Bekende immunisatie of overgevoeligheid voor botulinumtoxinepreparaten
• Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling met botulinumtoxine heeft ondergaan of van plan is om tijdens de studieperiode een andere behandeling met botulinumtoxine te ondergaan dan de studiebehandeling
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van sontraceptie te gebruiken
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker