En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MBA-P01 hos personer med moderate til alvorlige glabellarlinjer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 19 og 65 år
• Pasienter som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
• Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med historie med lammelse av ansiktsnerven
• Pasienter med symptomene på øyelokkptose bestemt av etterforskeren
• Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser i glabellarområdet, overdrevent tykk talghud eller manglende evne til å redusere glabellarlinjer vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre, som bestemt av etterforskeren
• Aktiv hudsykdom eller infeksjon i behandlingsområdet
• Historie om kirurgi som kan ha endret anatomien til corrugator supercilia-muskelen eller procerus-muskelen eller relatert nerve
• Tidligere behandling med permanente filer, syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon i behandlingsområdet

• Person som mottok følgende legemidler innen 4 uker før screeningen

  1. muskelavslappende midler: Perifert virkende avslappende midler, Sentralt virkende muskelavslappende midler, skjelettmuskelavslappende midler

  2. benzodiazepin: Diazepam, Klodiazepoksid, Medazepam, Oksazepam, Kaliumklorazepat, Lorazepam etc.

     • Person som tar muskelavslappende midler og benzodiazepin stabilt i 4 uker kan delta i studien

• Forsøksperson som fikk noen av ansiktsestetiske behandlinger nedenfor som, etter etterforskerens mening, kunne forstyrre evalueringen av effekt

  1. Tidligere behandling med filler i behandlingsområdet innen 1 år før screening (CaHA, Hyaluronsyre, PLLA, PCL etc.)
  2. Ansiktsresurfacing eller hudoppstrammingsprosedyre med laser-, lys- eller radiofrekvensbasert system; eller enhver middels dyp eller dyp dybde kjemisk peeling i ansiktet innen 6 måneder før screening

• Person som fikk Retinois påfølgende periode

  1. Systemisk medikamentlevering: innen 6 måneder før screeningen
  2. Lokal medikamentlevering: innen 3 måneder før screeningen
• Pasienter med medisinske tilstander som kan ha større risiko på grunn av administrering av undersøkelsesmedisinene (f.eks. sykdommer som kan påvirke den nevromuskulære virkningen inkludert Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati)
• Kjent immunisering eller overfølsomhet for botulinumtoksinpreparater
• Person som hadde botulinumtoksinbehandling innen 6 måneder før screeningen eller planlegger å motta botulinumtoksinbehandling i løpet av studieperioden annet enn studiebehandling
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger en graviditet under studien og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å bruke akseptabel form for sontrasepsjon
• Forsøksperson som deltar i annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en slik studie innen 30 dyas før screening
• Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn