一项评估 MBA-P01 在中度至重度眉间纹受试者中的疗效和安全性的 II 期研究

纳入标准：

• 19 至 65 岁的男性和女性
• 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的患者
• 自愿签署知情同意书的患者

排除标准：

• 有面神经麻痹病史的患者
• 研究者确定有眼睑下垂症状的患者
• 根据研究者的判断，明显的面部不对称、皮肤松弛、眉间深层真皮疤痕、皮脂腺皮肤过厚，或者即使通过物理方式将眉间线分开也无法显着减少眉间线
• 治疗区域有活动性皮肤病或感染
• 可能改变皱眉肌或降眉间肌或相关神经的解剖结构的手术史
• 在治疗区域进行永久性锉刀、合成植入和/或自体脂肪移植的先前治疗

• 受试者在筛选前 4 周内接受过以下药物

  1. 肌肉松弛剂：外周作用的松弛剂、中枢作用的肌肉松弛剂、骨骼肌松弛剂

  2. 苯二氮卓类：地西泮、氯氮卓、美达西泮、奥沙西泮、氯拉西泮钾、劳拉西泮等。

     • 稳定服用肌肉松弛剂和苯二氮卓类药物 4 周的受试者可以参加研究

• 接受以下任何面部美容治疗的受试者，在研究者看来，可能会干扰疗效的评估

  1. 筛查前 1 年内在治疗区域进行过填充剂治疗（CaHA、透明质酸、PLLA、PCL 等）
  2. 使用激光、光或基于射频的系统进行面部重修或紧肤手术；或筛选前 6 个月内上面部有任何中等深度或深度的面部化学换肤

• 接受 Retinois 治疗的受试者

  1. 全身给药：筛选前6个月内
  2. 局部给药：筛选前3个月内
• 患有可能因服用研究药物而面临更大风险的疾病患者（例如，可能影响神经肌肉活动的疾病，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）
• 已知对任何肉毒杆菌毒素制剂免疫或超敏反应
• 在筛选前 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗或计划在研究期间接受肉毒杆菌毒素治疗（研究治疗除外）的受试者
• 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者和不愿使用可接受形式的避孕药的有生育能力的女性受试者
• 正在参加其他介入性临床研究或在筛选前 30 天内参加过此类研究的受试者
• 根据研究者的判断不符合本研究资格的受试者