中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるMBA-P01の有効性と安全性を評価する第II相試験

包含基準:

• 19歳から65歳までの男女
• -眉間ラインの重症度の研究者の評価でグレード2以上（中等度）を達成する患者 最大しかめ面
• -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者

除外基準:

• 顔面神経麻痺の既往歴のある方
• -研究者によって決定された眼瞼下垂の症状がある患者
• 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、眉間領域の深い皮膚瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、または研究者によって決定されたように、それらを物理的に広げても実質的に眉間ラインを減らすことができない
• 治療部位の活動性皮膚疾患または感染症
• -波形の解剖学的構造を変更した可能性のある手術歴 皺状筋または前頭筋または関連する神経
• -治療領域での永久ファイラー、合成移植、および/または自家脂肪移植による以前の治療

• スクリーニング前4週間以内に以下の薬剤を投与された者

  1. 筋弛緩剤：末梢作用性弛緩剤、中枢性筋弛緩剤、骨格筋弛緩剤

  2. ベンゾジアゼピン：ジアゼパム、クロジアゼポキシド、メダゼパム、オキサゼパム、クロラゼプ酸カリウム、ロラゼパムなど

     • 筋弛緩薬とベンゾジアゼピンを4週間安定して服用している被験者は研究に参加できます

• -治験責任医師の意見では、効果の評価を妨げる可能性のある以下のフェイシャルエステティックトリートメントのいずれかを受けた被験者

  1. -スクリーニング前の1年以内の治療領域のフィラーによる前治療（CaHA、ヒアルロン酸、PLLA、PCLなど）
  2. レーザー、光、または高周波ベースのシステムを使用した顔面のリサーフェシングまたは皮膚の引き締め手順。または、スクリーニング前の6か月以内に顔の上部に中程度または深い深さのフェイシャルケミカルピーリング

• 期間後にレチノアを投与された被験者

  1. 全身薬物送達：スクリーニング前6ヶ月以内
  2. 局所薬剤交付：スクリーニング前3ヶ月以内
• -治験薬の投与によりリスクが高くなる可能性のある病状の患者（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害などの神経筋作用に影響を与える可能性のある疾患）
• -ボツリヌス毒素製剤に対する既知の予防接種または過敏症
• -スクリーニング前の6か月以内にボツリヌス毒素治療を受けたか、研究期間中にボツリヌス毒素治療を受ける予定がある被験者 研究治療以外
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠を計画している女性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者で、容認できる形態のソントラセプションを使用したくない
• -他の介入臨床研究に参加している、またはスクリーニング前の30日以内にそのような研究に参加した被験者
• -研究者の裁量により、この研究の対象とならない被験者