Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de MBA-P01 en sujetos con líneas glabelares moderadas a severas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 19 a 65 años
• Pacientes que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
• Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Pacientes con síntomas de ptosis palpebral determinados por el investigador
• Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda en el área glabelar, piel sebácea excesivamente gruesa o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas glabelares incluso separándolas físicamente, según lo determine el investigador
• Enfermedad activa de la piel o infección en el área de tratamiento
• Historial de cirugía que puede haber alterado la anatomía del músculo corrugador superciliar o el músculo procerus o nervio relacionado
• Tratamiento previo con limas permanentes, implantación sintética y/o trasplante autólogo de grasa en la zona de tratamiento

• Sujeto que recibió los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

  1. relajante muscular: relajantes de acción periférica, relajantes musculares de acción central, relajantes del músculo esquelético

  2. Benzodiazepina: diazepam, clorazepóxido, medazepam, oxazepam, clorazepato de potasio, lorazepam, etc.

     • Los sujetos que toman relajantes musculares y benzodiacepinas de forma estable durante 4 semanas pueden participar en el estudio.

• Sujeto que recibió alguno de los siguientes tratamientos estéticos faciales que, en opinión del investigador, podrían interferir en la evaluación de la eficacia

  1. Tratamiento previo con rellenos en el área de tratamiento dentro de 1 año antes de la selección (CaHA, ácido hialurónico, PLLA, PCL, etc.)
  2. Procedimiento de rejuvenecimiento facial o estiramiento de la piel con sistema basado en láser, luz o radiofrecuencia; o cualquier exfoliación química facial de profundidad media o profunda en la parte superior de la cara dentro de los 6 meses anteriores a la selección

• Sujeto que recibió Retinois después del período

  1. Administración sistémica de fármacos: dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  2. Entrega local de medicamentos: dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Pacientes con condiciones médicas que pueden estar en mayor riesgo debido a la administración de los medicamentos en investigación (por ejemplo, enfermedades que pueden afectar la acción neuromuscular, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora)
• Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica
• Sujeto que haya recibido tratamiento con toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que planee recibir tratamiento con toxina botulínica durante el período de estudio que no sea el tratamiento del estudio
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo durante el estudio y sujetos femeninos en edad fértil que no están dispuestas a usar una forma aceptable de sonotracepción
• Sujetos que están participando en otro estudio clínico de intervención o han participado en un estudio de este tipo dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Sujetos que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador