중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자에서 MBA-P01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

• 19세에서 65세 사이의 남녀
• 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 환자
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

• 안면 신경 마비의 병력이 있는 환자
• 연구자가 판단한 눈꺼풀 처짐 증상이 있는 환자
• 눈에 띄는 안면 비대칭, 피부연화증, 미간 부위의 깊은 진피 흉터, 지나치게 두꺼운 피지 피부 또는 미간주름을 물리적으로 벌려도 실질적으로 줄일 수 없음(조사자가 판단함)
• 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염
• 눈썹주름근 또는 눈살근 또는 관련 신경의 해부학적 구조가 변경되었을 수 있는 수술의 병력
• 치료 부위에 영구 필러, 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식으로 사전 치료

• 스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물을 투여받은 피험자

  1. 근육 이완제: 말초 작용 이완제, 중추 작용 근육 이완제, 골격근 이완제

  2. 벤조디아제핀: Diazepam, Chlodiazepoxide, Medazepam, Oxazepam, Potassium clorazepate, Lorazepam 등

     • 근육이완제와 벤조디아제핀을 4주 동안 안정적으로 복용하는 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.

• 연구자의 의견에 따라 효능 평가를 방해할 수 있는 아래의 안면 미용 치료 중 하나를 받은 피험자

  1. 스크리닝 전 1년 이내 시술 부위에 필러(CaHA, 히알루론산, PLLA, PCL 등)로 시술한 경력
  2. 레이저, 빛 또는 고주파 기반 시스템을 사용한 안면 재포장 또는 피부 타이트닝 시술; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 안면 상부의 임의의 중간 깊이 또는 깊은 깊이의 안면 화학 박피

• 다음 기간 동안 레티노이즈를 투여받은 피험자

  1. 전신 약물 전달 : 스크리닝 전 6개월 이내
  2. 국소투약 : 스크리닝 전 3개월 이내
• 연구 약물 투여로 인해 더 큰 위험에 처할 수 있는 의학적 상태를 가진 환자(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증을 포함하여 신경근 작용에 영향을 미칠 수 있는 질병)
• 모든 보툴리눔 독소 제제에 대해 알려진 예방 접종 또는 과민 반응
• 스크리닝 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받았거나 연구 기간 동안 연구 치료제 이외의 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획이 있는 피험자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자 및 수용 가능한 형태의 임신을 원하지 않는 가임 여성 피험자
• 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 피험자
• 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자