Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 19 und 65 Jahren
• Patienten, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Beurteilung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
• Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit der Geschichte der Fazialisparese
• Patienten mit den vom Prüfarzt festgestellten Symptomen einer Augenlidptose
• Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe Hautvernarbung im Glabellabereich, übermäßig dicke Talghaut oder die Unfähigkeit, Glabellafalten selbst durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Aktive Hauterkrankung oder Infektion im Behandlungsbereich
• Vorgeschichte einer Operation, die möglicherweise die Anatomie des Musculus corrugator supercilia oder des Procerus-Muskels oder eines verwandten Nervs verändert hat
• Vorbehandlung mit permanenten Filtern, synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation im Behandlungsbereich

• Proband, der die folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten hat

  1. Muskelrelaxans: Peripher wirkende Relaxantien, Zentral wirkende Muskelrelaxantien, Skelettmuskelrelaxantien

  2. Benzodiazepine: Diazepam, Chlodiazepoxid, Medazepam, Oxazepam, Potassium clorazepat, Lorazepam etc.

     • Probanden, die 4 Wochen lang stabil Muskelrelaxanzien und Benzodiazepine einnehmen, können an der Studie teilnehmen

• Proband, der eine der folgenden ästhetischen Gesichtsbehandlungen erhielt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnten

  1. Vorbehandlung mit Fillern im Behandlungsbereich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (CaHA, Hyaluronsäure, PLLA, PCL etc.)
  2. Gesichtserneuerungs- oder Hautstraffungsverfahren mit Laser-, Licht- oder Radiofrequenz-basierten Systemen; oder chemische Peelings mittlerer oder tiefer Tiefe im oberen Gesicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

• Subjekt, das Retinois nach der Periode erhielt

  1. Systemische Arzneimittelabgabe: innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  2. Lokale Arzneimittelabgabe: innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Patienten mit Erkrankungen, die aufgrund der Verabreichung der Prüfpräparate möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind (z. B. Erkrankungen, die die neuromuskuläre Wirkung beeinträchtigen können, einschließlich Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie)
• Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxinpräparaten
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Botulinumtoxin hatte oder plant, während des Studienzeitraums eine andere Behandlung mit Botulinumtoxin als die Studienbehandlung zu erhalten
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Sontrazeption anzuwenden
• Subjekt, das an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen hat
• Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind