Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MBA-P01 у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
• Пациенты, достигшие степени ≥2 (умеренной) по оценке исследователя серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании
• Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты с параличом лицевого нерва в анамнезе
• Пациенты с симптомами птоза век, установленными исследователем
• Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы в области межбровья, чрезмерно толстая сальная кожа или невозможность существенного уменьшения межбровных морщин даже путем их физического раздвигания, как определено исследователем.
• Активное кожное заболевание или инфекция в зоне обработки
• Хирургическое вмешательство в анамнезе, которое могло изменить анатомию мышцы, сморщивающей мышцы надбровных дуг, или мышцы гордеца, или связанного с ней нерва.
• Предшествующее лечение постоянными фильтрами, синтетической имплантацией и/или аутологичной трансплантацией жира в зоне лечения.

• Субъект, который получил следующие препараты в течение 4 недель до скрининга

  1. миорелаксанты: релаксанты периферического действия, миорелаксанты центрального действия, релаксанты скелетных мышц

  2. бензодиазепины: диазепам, хлодиазепоксид, медазепам, оксазепам, клоразепат калия, лоразепам и т. д.

     • Субъект, который стабильно принимает миорелаксанты и бензодиазепин в течение 4 недель, может участвовать в исследовании.

• Субъект, перенесший любое из перечисленных ниже косметических процедур для лица, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности.

  1. Предварительное введение филлеров в обрабатываемую зону в течение 1 года до скрининга (CaHA, гиалуроновая кислота, PLLA, PCL и т. д.)
  2. Процедура шлифовки лица или подтяжки кожи с помощью лазерной, световой или радиочастотной системы; или любой химический пилинг лица средней или глубокой глубины в верхней части лица в течение 6 месяцев до скрининга

• Субъект, получивший ретиноиды после периода

  1. Системная доставка лекарств: в течение 6 месяцев до скрининга
  2. Местная доставка лекарств: в течение 3 месяцев до скрининга
• Пациенты с заболеваниями, которые могут подвергаться повышенному риску из-за введения исследуемых препаратов (например, заболевания, которые могут повлиять на нервно-мышечную активность, включая миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз и моторную невропатию)
• Известная иммунизация или повышенная чувствительность к любым препаратам ботулотоксина
• Субъект, который проходил лечение ботулотоксином в течение 6 месяцев до скрининга или планировал получить ботулотоксическое лечение в течение периода исследования, отличного от исследуемого лечения.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность во время исследования, и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают использовать приемлемую форму сонтрацепции.
• Субъект, который участвует в другом интервенционном клиническом исследовании или участвовал в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга
• Субъекты, которые не подходят для этого исследования по усмотрению исследователя