Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 65 anni
• Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
• Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale
• Pazienti con i sintomi della ptosi palpebrale determinati dallo sperimentatore
• Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche nell'area glabellare, pelle sebacea eccessivamente spessa o incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari anche allargandole fisicamente, come determinato dall'investigatore
• Malattia della pelle attiva o infezione nell'area di trattamento
• Anamnesi di intervento chirurgico che può aver alterato l'anatomia del muscolo corrugatore superciliare o del muscolo procero o del relativo nervo
• Trattamento precedente con filer permanenti, impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo nell'area di trattamento

• Soggetto che ha ricevuto i seguenti farmaci entro 4 settimane prima dello screening

  1. miorilassante: miorilassanti ad azione periferica, miorilassanti ad azione centrale, miorilassanti scheletrici

  2. benzodiazepine: Diazepam, Clodiazepossido, Medazepam, Oxazepam, Potassio clorazepato, Lorazepam ecc.

     • Possono partecipare allo studio soggetti che assumono miorilassanti e benzodiazepine stabilmente per 4 settimane

• Soggetto che ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti estetici facciali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia

  1. Precedente trattamento con filler nell'area di trattamento entro 1 anno prima dello screening (CaHA, acido ialuronico, PLLA, PCL ecc.)
  2. Resurfacing facciale o procedura di rassodamento della pelle con sistema basato su laser, luce o radiofrequenza; o qualsiasi peeling chimico facciale di profondità media o profonda nella parte superiore del viso entro 6 mesi prima dello screening

• Soggetto che ha ricevuto Retinois mestruazioni successive

  1. Consegna sistemica del farmaco: entro 6 mesi prima dello screening
  2. Consegna locale del farmaco: entro 3 mesi prima dello screening
• Pazienti con condizioni mediche che possono essere maggiormente a rischio a causa della somministrazione dei farmaci sperimentali (ad es. malattie che possono influenzare l'azione neuromuscolare tra cui miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria)
• Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica entro 6 mesi prima dello screening o che ha pianificato di ricevere un trattamento tossico per il botulino durante il periodo di studio diverso dal trattamento in studio
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o che pianificano una gravidanza durante lo studio e soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di sontraccezione
• - Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici o hanno partecipato a tale studio entro 30 giorni prima dello screening
• Soggetti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore