Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MBA-P01 chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans
• Patients atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
• Patients qui signent volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de paralysie du nerf facial
• Patients présentant des symptômes de ptose des paupières déterminés par l'investigateur
• Asymétrie faciale marquée, dermatochalasis, cicatrices cutanées profondes dans la région glabellaire, peau sébacée excessivement épaisse ou incapacité à réduire considérablement les rides glabellaires même en les écartant physiquement, comme déterminé par l'investigateur
• Maladie cutanée active ou infection dans la zone de traitement
• Antécédents chirurgicaux pouvant avoir modifié l'anatomie du muscle corrugator supercilia ou du muscle procerus ou d'un nerf apparenté
• Traitement préalable avec des fichiers permanents, une implantation synthétique et/ou une greffe de graisse autologue dans la zone de traitement

• Sujet ayant reçu les médicaments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage

  1. relaxant musculaire : relaxants à action périphérique, relaxants musculaires à action centrale, relaxants musculaires squelettiques

  2. benzodiazépines : diazépam, chlodiazépoxide, médazépam, oxazépam, clorazépate de potassium, lorazépam, etc.

     • Le sujet qui prend des relaxants musculaires et des benzodiazépines de manière stable pendant 4 semaines peut participer à l'étude

• Sujet ayant reçu l'un des traitements esthétiques du visage ci-dessous qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité

  1. Traitement préalable avec des charges dans la zone de traitement dans l'année précédant le dépistage (CaHA, acide hyaluronique, PLLA, PCL, etc.)
  2. Procédure de resurfaçage du visage ou de raffermissement de la peau avec un système à base de laser, de lumière ou de radiofréquence ; ou tout peeling chimique facial de profondeur moyenne ou profonde dans la partie supérieure du visage dans les 6 mois précédant le dépistage

• Sujet ayant reçu du Retinois suite à ses règles

  1. Administration systémique de médicaments : dans les 6 mois précédant le dépistage
  2. Livraison locale de médicaments : dans les 3 mois précédant le dépistage
• Patients présentant des conditions médicales qui peuvent être plus à risque en raison de l'administration des médicaments expérimentaux (par exemple, les maladies qui peuvent affecter l'action neuromusculaire, y compris la myasthénie grave, le syndrome de Lambert-Eaton, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice)
• Immunisation connue ou hypersensibilité à toute préparation de toxine botulique
• - Sujet ayant reçu un traitement à la toxine botulique dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoyant de recevoir un traitement toxique botulique pendant la période d'étude autre que le traitement à l'étude
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou planifiant une grossesse pendant l'étude et sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de sontraception
• Sujet qui participe à une autre étude clinique interventionnelle ou qui a participé à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage
• Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur