Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Medytox Korea

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MBA-P01 w porównaniu z placebo w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 156-755
        • Chung-And Univ. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią porażenia nerwu twarzowego
  • Pacjenci z objawami opadania powiek określonymi przez badacza
  • Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne w okolicy gładzizny czołowej, nadmiernie gruba skóra łojowa lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czołowej nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie, według oceny badacza
  • Aktywna choroba skóry lub infekcja w obszarze leczenia
  • Historia operacji, która mogła zmienić anatomię mięśnia marszczącego brwi lub mięśnia procerus lub powiązanego nerwu
  • Wcześniejsze leczenie trwałymi pilnikami, syntetyczną implantacją i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu w obszarze zabiegowym

  • Pacjent, który otrzymał następujące leki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

    1. środki zwiotczające mięśnie: działające obwodowo środki zwiotczające, działające ośrodkowo środki zwiotczające mięśnie, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe

    2. benzodiazepiny: diazepam, chlodiazepoksyd, medazepam, oksazepam, klorazepat potasu, lorazepam itp.

      • W badaniu może wziąć udział osoba, która przyjmuje leki zwiotczające mięśnie i benzodiazepiny stabilnie przez 4 tygodnie

  • Pacjent, który przeszedł którykolwiek z poniższych zabiegów medycyny estetycznej twarzy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę skuteczności

    1. Wcześniejsze leczenie wypełniaczami w obszarze zabiegowym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (CaHA, kwas hialuronowy, PLLA, PCL itp.)
    2. Resurfacing twarzy lub zabieg napinania skóry za pomocą systemu opartego na laserze, świetle lub częstotliwości radiowej; lub jakiekolwiek średnie lub głębokie peelingi chemiczne twarzy górnej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Pacjent, który otrzymał Retinois po okresie

    1. Systemowe dostarczanie leków: w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Lokalne dostarczanie leków: w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być bardziej zagrożone podawaniem badanych leków (np. choroby, które mogą wpływać na działanie nerwowo-mięśniowe, w tym miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa)
  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek preparaty toksyny botulinowej
  • Pacjent, który był leczony toksyną botulinową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował poddanie się leczeniu toksyną botulinową w okresie badania innym niż badany lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące ciążę w trakcie badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy sontracepcji
  • Uczestnik, który bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBA-P01
Grupa eksperymentalna, Dawka: 20U
Lek: MBA-P01 (toksyna botulinowa A)
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do linii glabellar
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo, zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do linii Glabellar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali zmarszczek twarzy (FWS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniowe zmniejszenie wyniku w skali zmarszczek twarzy (FWS) (0: brak do 3: poważne) linii gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w stosunku do wartości początkowej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 8, 12, 16
Oceniony przez badacza wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniony przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniany przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Satysfakcja oceniana przez uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Odsetek osób, które uzyskały co najmniej 5 punktów w ocenie zadowolenia uczestników
Tydzień 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medytox Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT14-KR21GBL201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na MBA-P01 (toksyna botulinowa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj