Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tosielämän Beovu-kokemus UZ Leuvenissa eksudatiivisen uudissuoneen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
Raportoidaan varhaiset todelliset kliiniset tiedot peräkkäisistä potilaista Beovu® (brolutsitsumabi) lasiaisensisäisten injektioiden käytöstä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brolusitsumabi (Beovu, Novartis, Basel, Sveitsi) on uusin verisuonten endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) lääke. Se sai FDA:n hyväksynnän neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoitoon lokakuussa 2019 ja EMA:n hyväksynnän helmikuussa 2020. Brolusitsumabi sai markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän, joka perustuu kahteen keskeiseen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen – HAWK ja HARRIER – q8/q12 viikon annostusohjelmalla. Broliutsitsumabin mahdollisten hyötyjen oletetaan liittyvän sen alhaiseen molekyylipainoon, mikä johtaa parempaan kudosten tunkeutumiseen sekä korkeampaan molaariseen pitoisuuteen. Tämä voisi parantaa hoidon kestävyyttä ja vähentää potilaiden ja hoitajien taakkaa hoidettaessa toistuvia lasiaisensisäisiä hoitoja ja seurantakäyntejä pitkällä aikavälillä kroonisessa sairaudessa. Turvallisuussignaaleja on kuitenkin raportoitu sekä RCT-tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa, joihin sisältyi silmänsisäisen tulehduksen (IOI) ja verkkokalvon vaskuliitin esiintyminen tukkeutuneena tai ilman.
Tässä tutkimuksessa haluamme jakaa varhaiset tulokset ja kokemuksemme Bolusitsumabista UZ Leuvenissa. Arvioimme brolusitsumabilla hoidetun 17 potilaan kohortin retrospektiivisen analyysin avulla lääkkeen tehokkuuden sekä haittatapahtumien, erityisesti silmänsisäisen tulehduksen ja vaskuliitin, esiintymisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujien, jotka ovat oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
- Osittainen vaste nykyiseen anti-VEGF-hoitoon tai kyvyttömyys pidentää hoitoväliä yli 6 tai 8 viikkoa
Listaa tiedot, joiden perusteella osallistujan katsotaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Tähän tutkimukseen oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen tulehdus
- Mikä tahansa aikaisempi tulehdusreaktio anti-VEGF-hoidon jälkeen
- Toiminnallisesti monoftalmiset potilaat
- Kaikki merkit aktiivisesta silmänsisäisestä tulehduksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi
- Osittainen vaste nykyiseen anti-VEGF-hoitoon tai kyvyttömyys pidentää hoitoväliä yli 6 tai 8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen tulehdus 2. Mikä tahansa aikaisempi tulehdusreaktio anti-VEGF-hoidon jälkeen 3. Funktionaaliset monoftalmiset potilaat 4. Mikä tahansa merkkejä aktiivisesta silmänsisäisestä tulehduksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Broliutsitsumabihoidon anatominen tehokkuus
Aikaikkuna: joulukuuta 2020 - marraskuuta 2021
|
verkkokalvon keskipaksuus
|
joulukuuta 2020 - marraskuuta 2021
|
|
Broliutsitsumabihoidon toiminnallinen tehokkuus
Aikaikkuna: joulukuuta 2020 - marraskuuta 2021
|
paras korjattu näöntarkkuus
|
joulukuuta 2020 - marraskuuta 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Broliutsitsumabihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: joulukuuta 2020 - marraskuuta 2021
|
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyminen
|
joulukuuta 2020 - marraskuuta 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .