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Beovu Experience UZ Leuven (BEL)

21. Januar 2022 aktualisiert von: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Praxiserfahrung mit Beovu am UZ Leuven zur Behandlung der exsudativen neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration

Berichterstattung über frühe klinische Daten aus der Praxis von aufeinanderfolgenden Patienten zur Anwendung von intravitrealen Injektionen von Beovu® (Brolucizumab) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Schweiz) ist das neueste Medikament gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF). Es erhielt im Oktober 2019 die FDA-Zulassung für die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), gefolgt von der EMA-Zulassung im Februar 2020. Brolucizumab erhielt die Marktzulassung auf der Grundlage der beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien – HAWK und HARRIER – mit einem q8/q12-wöchigen Dosierungsschema. Es wird angenommen, dass der potenzielle Nutzen von Brolucizumab mit seinem niedrigen Molekulargewicht mit einer daraus resultierenden besseren Gewebepenetration sowie einer höheren molaren Konzentration zusammenhängt. Dies könnte die Behandlungsdauer verbessern und die Belastung für Patienten und Pflegepersonal verringern, wenn es bei einer chronischen Erkrankung um wiederholte intravitreale Behandlungen und Überwachungsbesuche über einen langen Zeitraum geht. Allerdings wurden sowohl in RCTs als auch in Post-Marketing-Berichten Sicherheitssignale gemeldet, darunter das Auftreten von intraokularer Entzündung (IOI) und retinaler Vaskulitis mit oder ohne Okklusion.

In dieser Studie möchten wir unsere frühen Ergebnisse und Erfahrungen mit Bolucizumab in der UZ Leuven teilen. Durch retrospektive Analyse einer Kohorte von 17 Patienten, die mit Brolucizumab behandelt wurden, bewerten wir die Wirksamkeit des Medikaments sowie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, insbesondere intraokulare Entzündungen und Vaskulitis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
  2. Partielles Ansprechen auf aktuelle Anti-VEGF-Behandlung oder Unfähigkeit, das Behandlungsintervall über 6 oder 8 Wochen hinaus zu verlängern

Listen Sie Details auf, unter denen ein Teilnehmer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen wird.

Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jede Form einer vorangegangenen intraokularen Entzündung
  2. Jede Form einer vorangegangenen Entzündungsreaktion nach Anti-VEGF-Behandlung
  3. Funktionell monophthalmische Patienten
  4. Jedes Anzeichen einer aktiven intraokularen Entzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
  2. Partielles Ansprechen auf aktuelle Anti-VEGF-Behandlung oder Unfähigkeit, das Behandlungsintervall über 6 oder 8 Wochen hinaus zu verlängern

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede Form einer früheren intraokularen Entzündung 2. Jede Form einer früheren Entzündungsreaktion nach einer Anti-VEGF-Behandlung 3. Patienten mit funktioneller Monophthalmie 4. Jedes Anzeichen einer aktiven intraokularen Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Wirksamkeit der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Dezember 2020 - November 2021
zentrale Netzhautdicke
Dezember 2020 - November 2021
funktionelle Wirksamkeit der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Dezember 2020 - November 2021
bestkorrigierte Sehschärfe
Dezember 2020 - November 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Dezember 2020 - November 2021
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Dezember 2020 - November 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brolucizumab Ophthalmic Dbll 6 mg/0,05 ml intravitreale Lösung

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