- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220085
Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
Real-life Beovu-ervaring in UZ Leuven voor de behandeling van exsudatieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Zwitserland) is het nieuwste geneesmiddel tegen vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF). Het kreeg FDA-goedkeuring voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in oktober 2019, gevolgd door EMA-goedkeuring in februari 2020. Brolucizumab kreeg goedkeuring voor het in de handel brengen op basis van de twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken - HAWK en HARRIER - met een doseringsregime van q8/q12 weken. Aangenomen wordt dat de potentiële voordelen van brolucizumab verband houden met het lage molecuulgewicht met als gevolg een betere weefselpenetratie en een hogere molaire concentratie. Dit zou de duurzaamheid van de behandeling kunnen verbeteren en de belasting voor patiënten en zorgverleners kunnen verminderen bij het omgaan met herhaalde intravitreale behandelingen en monitoringbezoeken gedurende een lange periode bij een chronische ziekte. Er zijn echter veiligheidssignalen gemeld in zowel RCT's als postmarketingrapporten, waaronder het optreden van intraoculaire ontsteking (IOI) en retinale vasculitis met of zonder occlusie.
In deze studie willen we onze vroege resultaten en ervaring met Bolucizumab in UZ Leuven delen. Door retrospectieve analyse van een cohort van 17 patiënten die met Brolucizumab werden behandeld, evalueerden we de werkzaamheid van het geneesmiddel en het optreden van bijwerkingen, met name intra-oculaire ontsteking en vasculitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZLeuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Gedeeltelijke respons op de huidige anti-VEGF-behandeling of onvermogen om het behandelingsinterval langer dan 6 of 8 weken te verlengen
Vermeld details waaronder een deelnemer als ongeschikt wordt beschouwd voor opname in het onderzoek.
Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Elke vorm van eerdere intraoculaire ontsteking
- Elke vorm van eerdere ontstekingsreactie na anti-VEGF-behandeling
- Functioneel monophthalmische patiënten
- Elk teken van actieve intraoculaire ontsteking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Gedeeltelijke respons op de huidige anti-VEGF-behandeling of onvermogen om het behandelingsinterval langer dan 6 of 8 weken te verlengen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Elke vorm van eerdere intraoculaire ontsteking 2. Elke vorm van eerdere ontstekingsreactie na anti-VEGF-behandeling 3. Functioneel monophthalmische patiënten 4. Elk teken van actieve intraoculaire ontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische werkzaamheid van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: dec 2020 - nov 2021
|
dikte van het centrale netvlies
|
dec 2020 - nov 2021
|
|
functionele werkzaamheid van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: dec 2020 - nov 2021
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
dec 2020 - nov 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: dec 2020 - nov 2021
|
Veiligheid: optreden van bijwerkingen
|
dec 2020 - nov 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S66240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .