Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beovu Experience UZ Leuven (BEL)

21 januari 2022 bijgewerkt door: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Real-life Beovu-ervaring in UZ Leuven voor de behandeling van exsudatieve neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Rapportage van vroege real-world klinische gegevens van opeenvolgende patiënten over het gebruik van Beovu® (brolucizumab) intravitreale injecties bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Zwitserland) is het nieuwste geneesmiddel tegen vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF). Het kreeg FDA-goedkeuring voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in oktober 2019, gevolgd door EMA-goedkeuring in februari 2020. Brolucizumab kreeg goedkeuring voor het in de handel brengen op basis van de twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken - HAWK en HARRIER - met een doseringsregime van q8/q12 weken. Aangenomen wordt dat de potentiële voordelen van brolucizumab verband houden met het lage molecuulgewicht met als gevolg een betere weefselpenetratie en een hogere molaire concentratie. Dit zou de duurzaamheid van de behandeling kunnen verbeteren en de belasting voor patiënten en zorgverleners kunnen verminderen bij het omgaan met herhaalde intravitreale behandelingen en monitoringbezoeken gedurende een lange periode bij een chronische ziekte. Er zijn echter veiligheidssignalen gemeld in zowel RCT's als postmarketingrapporten, waaronder het optreden van intraoculaire ontsteking (IOI) en retinale vasculitis met of zonder occlusie.

In deze studie willen we onze vroege resultaten en ervaring met Bolucizumab in UZ Leuven delen. Door retrospectieve analyse van een cohort van 17 patiënten die met Brolucizumab werden behandeld, evalueerden we de werkzaamheid van het geneesmiddel en het optreden van bijwerkingen, met name intra-oculaire ontsteking en vasculitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  2. Gedeeltelijke respons op de huidige anti-VEGF-behandeling of onvermogen om het behandelingsinterval langer dan 6 of 8 weken te verlengen

Vermeld details waaronder een deelnemer als ongeschikt wordt beschouwd voor opname in het onderzoek.

Deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Elke vorm van eerdere intraoculaire ontsteking
  2. Elke vorm van eerdere ontstekingsreactie na anti-VEGF-behandeling
  3. Functioneel monophthalmische patiënten
  4. Elk teken van actieve intraoculaire ontsteking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  2. Gedeeltelijke respons op de huidige anti-VEGF-behandeling of onvermogen om het behandelingsinterval langer dan 6 of 8 weken te verlengen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke vorm van eerdere intraoculaire ontsteking 2. Elke vorm van eerdere ontstekingsreactie na anti-VEGF-behandeling 3. Functioneel monophthalmische patiënten 4. Elk teken van actieve intraoculaire ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anatomische werkzaamheid van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: dec 2020 - nov 2021
dikte van het centrale netvlies
dec 2020 - nov 2021
functionele werkzaamheid van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: dec 2020 - nov 2021
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
dec 2020 - nov 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: dec 2020 - nov 2021
Veiligheid: optreden van bijwerkingen
dec 2020 - nov 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S66240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren