Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
21. ledna 2022 aktualizováno: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Skutečné zkušenosti Beovu na UZ Leuven pro léčbu exsudativní neovaskulární makulární degenerace související s věkem
Hlášení časných reálných klinických dat po sobě jdoucích pacientů o použití intravitreálních injekcí Beovu® (brolucizumab) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basilej, Švýcarsko) je nejnovější lék proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF). V říjnu 2019 obdržela schválení FDA pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), po němž následovalo schválení EMA v únoru 2020. Brolucizumab byl schválen na základě dvou klíčových klinických studií fáze 3 – HAWK a HARRIER – s dávkovacím režimem q8/q12 týdnů. Předpokládá se, že potenciální přínos brolucizumabu souvisí s jeho nízkou molekulovou hmotností s následnou lepší penetrací do tkání a také vyšší molární koncentrací. To by mohlo zlepšit trvanlivost léčby a snížit zátěž pro pacienty a pečovatele při opakovaných intravitreálních ošetřeních a sledování návštěv po dlouhou dobu u chronického onemocnění. Bezpečnostní signály však byly hlášeny jak v RCT, tak v postmarketingových zprávách, které zahrnovaly výskyt nitroočního zánětu (IOI) a retinální vaskulitidy s okluzí nebo bez ní.
V této studii se chceme podělit o naše rané výsledky a zkušenosti s bolucizumabem na UZ Leuven. Retrospektivní analýzou souboru 17 pacientů léčených brolucizumabem hodnotíme účinnost léku i výskyt nežádoucích účinků, zejména nitroočního zánětu a vaskulitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Diagnostika neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
- Částečná odpověď na současnou léčbu anti-VEGF nebo neschopnost prodloužit léčebný interval nad 6 nebo 8 týdnů
Uveďte podrobnosti, na základě kterých je účastník považován za nevhodného pro zařazení do studie.
Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Jakákoli forma předchozího nitroočního zánětu
- Jakákoli forma předchozí zánětlivé reakce po léčbě anti-VEGF
- Funkčně monoftalmičtí pacienti
- Jakékoli známky aktivního nitroočního zánětu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
- Částečná odpověď na současnou léčbu anti-VEGF nebo neschopnost prodloužit léčebný interval nad 6 nebo 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- 1. Jakákoli forma předchozího nitroočního zánětu 2. Jakákoli forma předchozí zánětlivé reakce po léčbě anti-VEGF 3. Funkčně monoftalmičtí pacienti 4. Jakékoli známky aktivního nitroočního zánětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomická účinnost léčby brolucizumabem
Časové okno: prosinec 2020 - listopad 2021
|
centrální tloušťka sítnice
|
prosinec 2020 - listopad 2021
|
|
funkční účinnost léčby brolucizumabem
Časové okno: prosinec 2020 - listopad 2021
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
prosinec 2020 - listopad 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby brolucizumabem
Časové okno: prosinec 2020 - listopad 2021
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
|
prosinec 2020 - listopad 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brolucizumab Oftalmický Dbll 6 Mg/0,05 ml intravitreální roztok
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyStaženoMokrá makulární degeneraceČesko