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Beovu Prova l'UZ Leuven (BEL)

21 gennaio 2022 aggiornato da: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Esperienza Beovu nella vita reale presso UZ Leuven per il trattamento della degenerazione maculare essudativa neovascolare legata all'età

Segnalazione dei primi dati clinici del mondo reale di pazienti consecutivi sull'uso di iniezioni intravitreali di Beovu® (brolucizumab) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basilea, Svizzera) è il più recente farmaco contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF). Ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nell'ottobre 2019, seguita dall'approvazione dell'EMA nel febbraio 2020. Brolucizumab ha ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio sulla base dei due studi clinici cardine di fase 3 - HAWK e HARRIER - con un regime di dosaggio q8/q12 settimane. Si presume che i potenziali benefici di brolucizumab siano correlati al suo basso peso molecolare con conseguente migliore penetrazione nei tessuti e maggiore concentrazione molare. Ciò potrebbe migliorare la durata del trattamento e ridurre l'onere per i pazienti e gli operatori sanitari quando si tratta di trattamenti intravitreali ripetitivi e visite di monitoraggio per un lungo periodo di tempo in una malattia cronica. Tuttavia, segnali di sicurezza sono stati riportati sia negli RCT che nelle segnalazioni post-marketing, che includevano il verificarsi di infiammazione intraoculare (IOI) e vasculite retinica con o senza occlusione.

In questo studio vogliamo condividere i nostri primi risultati e l'esperienza con Bolucizumab in UZ Leuven. Mediante un'analisi retrospettiva di una coorte di 17 pazienti trattati con Brolucizumab, valutiamo l'efficacia del farmaco e l'insorgenza di eventi avversi, in particolare l'infiammazione intraoculare e la vasculite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di degenerazione maculare senile neovascolare
  2. Risposta parziale all'attuale trattamento anti-VEGF o impossibilità di prolungare l'intervallo di trattamento oltre le 6 o 8 settimane

Elencare i dettagli in base ai quali un partecipante è considerato non idoneo all'inclusione nello studio.

I partecipanti idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi forma di precedente infiammazione intraoculare
  2. Qualsiasi forma di precedente reazione infiammatoria dopo il trattamento anti-VEGF
  3. Pazienti funzionalmente monoftalmici
  4. Qualsiasi segno di infiammazione intraoculare attiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di degenerazione maculare senile neovascolare
  2. Risposta parziale all'attuale trattamento anti-VEGF o impossibilità di prolungare l'intervallo di trattamento oltre le 6 o 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi forma di precedente infiammazione intraoculare 2. Qualsiasi forma di precedente reazione infiammatoria dopo trattamento anti-VEGF 3. Pazienti funzionalmente monoftalmici 4. Qualsiasi segno di infiammazione intraoculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia anatomica del trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: dic 2020- nov 2021
spessore retinico centrale
dic 2020- nov 2021
efficacia funzionale del trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: dic 2020- nov 2021
migliore acuità visiva corretta
dic 2020- nov 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con brolucizumab
Lasso di tempo: dic 2020- nov 2021
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi
dic 2020- nov 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab Oftalmico Dbll 6 mg/0,05 ml Soluzione intravitreale

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