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Experiência Beovu UZ Leuven (BEL)

21 de janeiro de 2022 atualizado por: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Experiência Beovu da vida real na UZ Leuven para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular exsudativa

Relatando dados clínicos iniciais do mundo real de pacientes consecutivos sobre o uso de injeções intravítreas de Beovu® (brolucizumabe) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Suíça) é o mais novo medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). Recebeu a aprovação da FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) em outubro de 2019, seguida pela aprovação da EMA em fevereiro de 2020. O brolucizumabe recebeu aprovação de comercialização com base nos dois principais ensaios clínicos de fase 3 - HAWK e HARRIER - com um regime de dosagem de q8/q12 semanas. Supõe-se que os benefícios potenciais do brolucizumabe estejam relacionados ao seu baixo peso molecular com subsequente melhor penetração nos tecidos, bem como maior concentração molar. Isso poderia melhorar a durabilidade do tratamento e diminuir a sobrecarga para pacientes e cuidadores ao lidar com tratamentos intravítreos repetitivos e visitas de monitoramento por um longo período de tempo em uma doença crônica. No entanto, sinais de segurança foram relatados em ECRs e relatórios pós-comercialização, que incluíram a ocorrência de inflamação intraocular (IOI) e vasculite retiniana com ou sem oclusão.

Neste estudo, queremos compartilhar nossos primeiros resultados e experiência com Bolucizumab em UZ Leuven. Através da análise retrospectiva de uma coorte de 17 pacientes tratados com Brolucizumab, avaliamos a eficácia da droga, bem como a ocorrência de eventos adversos, especialmente inflamação intra-ocular e vasculite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular
  2. Resposta parcial ao tratamento anti-VEGF atual ou incapacidade de prolongar o intervalo de tratamento além de 6 ou 8 semanas

Liste os detalhes sob os quais um participante é considerado inadequado para inclusão no estudo.

Os participantes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Qualquer forma de inflamação intraocular prévia
  2. Qualquer forma de reação inflamatória prévia após o tratamento anti-VEGF
  3. Pacientes funcionalmente monoftálmicos
  4. Qualquer sinal de inflamação intraocular ativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular
  2. Resposta parcial ao tratamento anti-VEGF atual ou incapacidade de prolongar o intervalo de tratamento além de 6 ou 8 semanas

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer forma de inflamação intraocular prévia 2. Qualquer forma de reação inflamatória prévia após tratamento anti-VEGF 3. Pacientes funcionalmente monoftálmicos 4. Qualquer sinal de inflamação intraocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia anatômica do tratamento com brolucizumabe
Prazo: dezembro de 2020 a novembro de 2021
espessura central da retina
dezembro de 2020 a novembro de 2021
eficácia funcional do tratamento com brolucizumabe
Prazo: dezembro de 2020 a novembro de 2021
melhor acuidade visual corrigida
dezembro de 2020 a novembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento com brolucizumabe
Prazo: dezembro de 2020 a novembro de 2021
Segurança: ocorrência de eventos adversos
dezembro de 2020 a novembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S66240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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