- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05220085
Experiência Beovu UZ Leuven (BEL)
Experiência Beovu da vida real na UZ Leuven para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular exsudativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Suíça) é o mais novo medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF). Recebeu a aprovação da FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) em outubro de 2019, seguida pela aprovação da EMA em fevereiro de 2020. O brolucizumabe recebeu aprovação de comercialização com base nos dois principais ensaios clínicos de fase 3 - HAWK e HARRIER - com um regime de dosagem de q8/q12 semanas. Supõe-se que os benefícios potenciais do brolucizumabe estejam relacionados ao seu baixo peso molecular com subsequente melhor penetração nos tecidos, bem como maior concentração molar. Isso poderia melhorar a durabilidade do tratamento e diminuir a sobrecarga para pacientes e cuidadores ao lidar com tratamentos intravítreos repetitivos e visitas de monitoramento por um longo período de tempo em uma doença crônica. No entanto, sinais de segurança foram relatados em ECRs e relatórios pós-comercialização, que incluíram a ocorrência de inflamação intraocular (IOI) e vasculite retiniana com ou sem oclusão.
Neste estudo, queremos compartilhar nossos primeiros resultados e experiência com Bolucizumab em UZ Leuven. Através da análise retrospectiva de uma coorte de 17 pacientes tratados com Brolucizumab, avaliamos a eficácia da droga, bem como a ocorrência de eventos adversos, especialmente inflamação intra-ocular e vasculite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular
- Resposta parcial ao tratamento anti-VEGF atual ou incapacidade de prolongar o intervalo de tratamento além de 6 ou 8 semanas
Liste os detalhes sob os quais um participante é considerado inadequado para inclusão no estudo.
Os participantes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Qualquer forma de inflamação intraocular prévia
- Qualquer forma de reação inflamatória prévia após o tratamento anti-VEGF
- Pacientes funcionalmente monoftálmicos
- Qualquer sinal de inflamação intraocular ativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular
- Resposta parcial ao tratamento anti-VEGF atual ou incapacidade de prolongar o intervalo de tratamento além de 6 ou 8 semanas
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer forma de inflamação intraocular prévia 2. Qualquer forma de reação inflamatória prévia após tratamento anti-VEGF 3. Pacientes funcionalmente monoftálmicos 4. Qualquer sinal de inflamação intraocular ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia anatômica do tratamento com brolucizumabe
Prazo: dezembro de 2020 a novembro de 2021
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espessura central da retina
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dezembro de 2020 a novembro de 2021
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eficácia funcional do tratamento com brolucizumabe
Prazo: dezembro de 2020 a novembro de 2021
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melhor acuidade visual corrigida
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dezembro de 2020 a novembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do tratamento com brolucizumabe
Prazo: dezembro de 2020 a novembro de 2021
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Segurança: ocorrência de eventos adversos
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dezembro de 2020 a novembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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