Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
21 januari 2022 uppdaterad av: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beovu-upplevelse i verkligheten vid UZ Leuven för behandling av exsudativ neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Rapportering av tidiga verkliga kliniska data från på varandra följande patienter om användning av Beovu® (brolucizumab) intravitreala injektioner hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Schweiz) är det senaste läkemedlet mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF). Den fick FDA-godkännande för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i oktober 2019 följt av EMA-godkännande i februari 2020. Brolucizumab erhöll marknadsföringsgodkännande baserat på de två pivotala kliniska fas 3-prövningarna - HAWK och HARRIER - med en doseringsregim q8/q12 vecka. Potentiella fördelar med brolucizumab antas vara relaterade till dess låga molekylvikt med efterföljande bättre vävnadspenetration samt högre molarkoncentration. Detta kan förbättra behandlingens hållbarhet och minska bördan för patienter och vårdgivare när de hanterar repetitiva intravitreala behandlingar och övervakningsbesök under en lång tidsperiod vid en kronisk sjukdom. Säkerhetssignaler har dock rapporterats i både RCT och post-marketingrapporter, vilka inkluderade förekomsten av intraokulär inflammation (IOI) och retinal vaskulit med eller utan ocklusion.
I denna studie vill vi dela med oss av våra tidiga resultat och erfarenheter av Bolucizumab i UZ Leuven. Genom retrospektiv analys av en kohort av 17 patienter som behandlats med Brolucizumab utvärderar vi läkemedlets effekt såväl som förekomsten av biverkningar, särskilt intraokulär inflammation och vaskulit.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
- Partiellt svar på aktuell anti-VEGF-behandling eller oförmåga att förlänga behandlingsintervallet mer än 6 eller 8 veckor
Ange detaljer under vilka en deltagare anses olämplig för inkludering i studien.
Deltagare som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:
- Någon form av tidigare intraokulär inflammation
- Någon form av tidigare inflammatorisk reaktion efter anti-VEGF-behandling
- Funktionellt monoftalmiska patienter
- Alla tecken på aktiv intraokulär inflammation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
- Partiellt svar på aktuell anti-VEGF-behandling eller oförmåga att förlänga behandlingsintervallet mer än 6 eller 8 veckor
Exklusions kriterier:
- 1. Någon form av tidigare intraokulär inflammation 2. Någon form av tidigare inflammatorisk reaktion efter anti-VEGF-behandling 3. Funktionellt monoftalmiska patienter 4. Alla tecken på aktiv intraokulär inflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomisk effekt av behandling med brolucizumab
Tidsram: dec 2020 - nov 2021
|
central retinal tjocklek
|
dec 2020 - nov 2021
|
|
funktionell effekt av behandling med brolucizumab
Tidsram: dec 2020 - nov 2021
|
bäst korrigerad synskärpa
|
dec 2020 - nov 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid behandling med brolucizumab
Tidsram: dec 2020 - nov 2021
|
Säkerhet: förekomst av biverkningar
|
dec 2020 - nov 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S66240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .