Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Beovu Experience UZ Левен (BEL)

21 января 2022 г. обновлено: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Реальный опыт Beovu в UZ Leuven для лечения экссудативной неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна

Представлены ранние реальные клинические данные последовательных пациентов об использовании интравитреальных инъекций Beovu® (бролуцизумаб) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Подробное описание

Бролуцизумаб (Beovu, Novartis, Базель, Швейцария) — новейший препарат против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Он получил одобрение FDA для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (nAMD) в октябре 2019 года, а затем одобрение EMA в феврале 2020 года. Бролуцизумаб получил одобрение на продажу на основании двух основных клинических испытаний фазы 3 — HAWK и HARRIER — с режимом дозирования каждые 8/12 недель. Предполагается, что потенциальные преимущества бролуцизумаба связаны с его низкой молекулярной массой с последующим лучшим проникновением в ткани, а также с более высокой молярной концентрацией. Это может повысить продолжительность лечения и снизить нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход, при повторных интравитреальных процедурах и визитах для наблюдения в течение длительного периода времени при хроническом заболевании. Тем не менее, как в РКИ, так и в постмаркетинговых отчетах сообщалось о сигналах безопасности, которые включали возникновение внутриглазного воспаления (ВВГ) и васкулита сетчатки с окклюзией или без нее.

В этом исследовании мы хотим поделиться нашими ранними результатами и опытом применения болуцизумаба в UZ Leuven. С помощью ретроспективного анализа когорты из 17 пациентов, получавших бролуцизумаб, мы оцениваем эффективность препарата, а также частоту побочных эффектов, особенно внутриглазного воспаления и васкулита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
  2. Частичный ответ на текущее лечение анти-VEGF или невозможность продлить интервал лечения более 6 или 8 недель

Перечислите детали, в соответствии с которыми участник считается непригодным для включения в Исследование.

Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Любая форма предшествующего внутриглазного воспаления
  2. Любая форма предшествующей воспалительной реакции после лечения анти-VEGF
  3. Функционально моноофтальмические пациенты
  4. Любые признаки активного внутриглазного воспаления

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
  2. Частичный ответ на текущее лечение анти-VEGF или невозможность продлить интервал лечения более 6 или 8 недель

Критерий исключения:

  • 1. Любая форма предшествующего внутриглазного воспаления 2. Любая форма предшествующей воспалительной реакции после лечения анти-VEGF 3. Функционально монофтальмические пациенты 4. Любые признаки активного внутриглазного воспаления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анатомическая эффективность лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: дек. 2020- нояб. 2021
центральная толщина сетчатки
дек. 2020- нояб. 2021
функциональная эффективность лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: дек. 2020- нояб. 2021
лучшая корригированная острота зрения
дек. 2020- нояб. 2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: дек. 2020- нояб. 2021
Безопасность: возникновение нежелательных явлений
дек. 2020- нояб. 2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S66240

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться