- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05220085
Beovu Experience UZ Левен (BEL)
Реальный опыт Beovu в UZ Leuven для лечения экссудативной неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бролуцизумаб (Beovu, Novartis, Базель, Швейцария) — новейший препарат против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Он получил одобрение FDA для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (nAMD) в октябре 2019 года, а затем одобрение EMA в феврале 2020 года. Бролуцизумаб получил одобрение на продажу на основании двух основных клинических испытаний фазы 3 — HAWK и HARRIER — с режимом дозирования каждые 8/12 недель. Предполагается, что потенциальные преимущества бролуцизумаба связаны с его низкой молекулярной массой с последующим лучшим проникновением в ткани, а также с более высокой молярной концентрацией. Это может повысить продолжительность лечения и снизить нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход, при повторных интравитреальных процедурах и визитах для наблюдения в течение длительного периода времени при хроническом заболевании. Тем не менее, как в РКИ, так и в постмаркетинговых отчетах сообщалось о сигналах безопасности, которые включали возникновение внутриглазного воспаления (ВВГ) и васкулита сетчатки с окклюзией или без нее.
В этом исследовании мы хотим поделиться нашими ранними результатами и опытом применения болуцизумаба в UZ Leuven. С помощью ретроспективного анализа когорты из 17 пациентов, получавших бролуцизумаб, мы оцениваем эффективность препарата, а также частоту побочных эффектов, особенно внутриглазного воспаления и васкулита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZLeuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
- Частичный ответ на текущее лечение анти-VEGF или невозможность продлить интервал лечения более 6 или 8 недель
Перечислите детали, в соответствии с которыми участник считается непригодным для включения в Исследование.
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Любая форма предшествующего внутриглазного воспаления
- Любая форма предшествующей воспалительной реакции после лечения анти-VEGF
- Функционально моноофтальмические пациенты
- Любые признаки активного внутриглазного воспаления
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
- Частичный ответ на текущее лечение анти-VEGF или невозможность продлить интервал лечения более 6 или 8 недель
Критерий исключения:
- 1. Любая форма предшествующего внутриглазного воспаления 2. Любая форма предшествующей воспалительной реакции после лечения анти-VEGF 3. Функционально монофтальмические пациенты 4. Любые признаки активного внутриглазного воспаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анатомическая эффективность лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: дек. 2020- нояб. 2021
|
центральная толщина сетчатки
|
дек. 2020- нояб. 2021
|
функциональная эффективность лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: дек. 2020- нояб. 2021
|
лучшая корригированная острота зрения
|
дек. 2020- нояб. 2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: дек. 2020- нояб. 2021
|
Безопасность: возникновение нежелательных явлений
|
дек. 2020- нояб. 2021
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .