Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beovu Experience UZ Leuven (BEL)

21. januar 2022 opdateret af: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Beovu-oplevelse i det virkelige liv ved UZ Leuven til behandling af eksudativ neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Rapportering af tidlige kliniske data fra den virkelige verden fra på hinanden følgende patienter om brugen af ​​Beovu® (brolucizumab) intravitreale injektioner hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Schweiz) er det nyeste lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF). Det modtog FDA-godkendelse til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i oktober 2019 efterfulgt af EMA-godkendelse i februar 2020. Brolucizumab modtog markedsføringsgodkendelse baseret på de to pivotale fase 3 kliniske forsøg - HAWK og HARRIER - med en q8/q12 uge doseringsregime. Potentielle fordele ved brolucizumab antages at være relateret til dets lave molekylvægt med efterfølgende bedre vævsgennemtrængning samt højere molær koncentration. Dette kunne forbedre behandlingens holdbarhed og sænke byrden for patienter og plejere, når de beskæftiger sig med gentagne intravitreale behandlinger og overvågningsbesøg over en længere periode i en kronisk sygdom. Der er dog rapporteret sikkerhedssignaler i både RCT'er og post-marketing rapporter, som inkluderede forekomsten af ​​intraokulær inflammation (IOI) og retinal vaskulitis med eller uden okklusion.

I denne undersøgelse ønsker vi at dele vores tidlige resultater og erfaringer med Bolucizumab i UZ Leuven. Ved retrospektiv analyse af en kohorte på 17 patienter behandlet med Brolucizumab evaluerer vi lægemidlets effektivitet samt forekomsten af ​​uønskede hændelser, især intraokulær inflammation og vaskulitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
  2. Delvis respons på nuværende anti-VEGF-behandling eller manglende evne til at forlænge behandlingsintervallet ud over 6 eller 8 uger

Angiv detaljer, hvorunder en deltager anses for uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagere, der er berettiget til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Enhver form for tidligere intraokulær betændelse
  2. Enhver form for tidligere inflammatorisk reaktion efter anti-VEGF-behandling
  3. Funktionelt monoftalmiske patienter
  4. Ethvert tegn på aktiv intraokulær inflammation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
  2. Delvis respons på nuværende anti-VEGF-behandling eller manglende evne til at forlænge behandlingsintervallet ud over 6 eller 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver form for tidligere intraokulær betændelse 2. Enhver form for tidligere inflammatorisk reaktion efter anti-VEGF-behandling 3. Funktionelt monoftalmiske patienter 4. Ethvert tegn på aktiv intraokulær inflammation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk effekt af behandling med brolucizumab
Tidsramme: dec 2020 - nov 2021
central retinal tykkelse
dec 2020 - nov 2021
funktionel effekt af behandling med brolucizumab
Tidsramme: dec 2020 - nov 2021
bedst korrigeret synsstyrke
dec 2020 - nov 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved behandling med brolucizumab
Tidsramme: dec 2020 - nov 2021
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
dec 2020 - nov 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab Oftalmisk Dbll 6 mg/0,05 ml intravitreal opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner