Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beovu Experience UZ Leuven (BEL)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prawdziwe doświadczenie Beovu w UZ Leuven w leczeniu wysiękowego neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Raportowanie wczesnych rzeczywistych danych klinicznych kolejnych pacjentów na temat stosowania Beovu® (brolucizumabu) w zastrzykach doszklistkowych u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) to najnowszy lek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF). W październiku 2019 r. został zatwierdzony przez FDA do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD), a następnie w lutym 2020 r. został zatwierdzony przez EMA. Brolucizumab został dopuszczony do obrotu na podstawie dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3 – HAWK i HARRIER – ze schematem dawkowania co 8/co 12 tygodni. Zakłada się, że potencjalne korzyści ze stosowania brolucizumabu są związane z jego niską masą cząsteczkową, a co za tym idzie lepszą penetracją tkanek, a także wyższym stężeniem molowym. Może to poprawić trwałość leczenia i zmniejszyć obciążenie pacjentów i opiekunów podczas powtarzalnych zabiegów doszklistkowych i wizyt kontrolnych przez długi czas w chorobie przewlekłej. Jednak zarówno w badaniach z randomizacją, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano sygnały dotyczące bezpieczeństwa, które obejmowały występowanie zapalenia wewnątrzgałkowego (IOI) i zapalenia naczyń siatkówki z okluzją lub bez.

W tym badaniu chcemy podzielić się naszymi wczesnymi wynikami i doświadczeniami z Bolucizumabem w UZ Leuven. Na podstawie retrospektywnej analizy kohorty 17 pacjentów leczonych brolucizumabem oceniamy skuteczność leku oraz występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza zapalenia wewnątrzgałkowego i zapaleń naczyń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Diagnostyka neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
  2. Częściowa odpowiedź na obecne leczenie anty-VEGF lub niemożność przedłużenia przerwy w leczeniu poza 6 lub 8 tygodni

Wymień szczegóły, na podstawie których uczestnik jest uważany za nieodpowiedniego do włączenia do Badania.

Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Jakakolwiek postać wcześniejszego zapalenia wewnątrzgałkowego
  2. Jakakolwiek postać wcześniejszej reakcji zapalnej po leczeniu anty-VEGF
  3. Pacjenci funkcjonalnie jednooczni
  4. Wszelkie oznaki aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
  2. Częściowa odpowiedź na obecne leczenie anty-VEGF lub niemożność przedłużenia przerwy w leczeniu poza 6 lub 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jakakolwiek forma wcześniejszego zapalenia wewnątrzgałkowego 2. Jakakolwiek postać wcześniejszej reakcji zapalnej po leczeniu anty-VEGF 3. Pacjenci z czynnościowym jednoocznym 4. Jakiekolwiek oznaki aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
anatomiczna skuteczność leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: grudzień 2020 - listopad 2021
centralna grubość siatkówki
grudzień 2020 - listopad 2021
skuteczność funkcjonalna leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: grudzień 2020 - listopad 2021
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
grudzień 2020 - listopad 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: grudzień 2020 - listopad 2021
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
grudzień 2020 - listopad 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S66240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj