- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220085
Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
Prawdziwe doświadczenie Beovu w UZ Leuven w leczeniu wysiękowego neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Bazylea, Szwajcaria) to najnowszy lek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF). W październiku 2019 r. został zatwierdzony przez FDA do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD), a następnie w lutym 2020 r. został zatwierdzony przez EMA. Brolucizumab został dopuszczony do obrotu na podstawie dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3 – HAWK i HARRIER – ze schematem dawkowania co 8/co 12 tygodni. Zakłada się, że potencjalne korzyści ze stosowania brolucizumabu są związane z jego niską masą cząsteczkową, a co za tym idzie lepszą penetracją tkanek, a także wyższym stężeniem molowym. Może to poprawić trwałość leczenia i zmniejszyć obciążenie pacjentów i opiekunów podczas powtarzalnych zabiegów doszklistkowych i wizyt kontrolnych przez długi czas w chorobie przewlekłej. Jednak zarówno w badaniach z randomizacją, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano sygnały dotyczące bezpieczeństwa, które obejmowały występowanie zapalenia wewnątrzgałkowego (IOI) i zapalenia naczyń siatkówki z okluzją lub bez.
W tym badaniu chcemy podzielić się naszymi wczesnymi wynikami i doświadczeniami z Bolucizumabem w UZ Leuven. Na podstawie retrospektywnej analizy kohorty 17 pacjentów leczonych brolucizumabem oceniamy skuteczność leku oraz występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza zapalenia wewnątrzgałkowego i zapaleń naczyń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Diagnostyka neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
- Częściowa odpowiedź na obecne leczenie anty-VEGF lub niemożność przedłużenia przerwy w leczeniu poza 6 lub 8 tygodni
Wymień szczegóły, na podstawie których uczestnik jest uważany za nieodpowiedniego do włączenia do Badania.
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Jakakolwiek postać wcześniejszego zapalenia wewnątrzgałkowego
- Jakakolwiek postać wcześniejszej reakcji zapalnej po leczeniu anty-VEGF
- Pacjenci funkcjonalnie jednooczni
- Wszelkie oznaki aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
- Częściowa odpowiedź na obecne leczenie anty-VEGF lub niemożność przedłużenia przerwy w leczeniu poza 6 lub 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- 1. Jakakolwiek forma wcześniejszego zapalenia wewnątrzgałkowego 2. Jakakolwiek postać wcześniejszej reakcji zapalnej po leczeniu anty-VEGF 3. Pacjenci z czynnościowym jednoocznym 4. Jakiekolwiek oznaki aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anatomiczna skuteczność leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: grudzień 2020 - listopad 2021
|
centralna grubość siatkówki
|
grudzień 2020 - listopad 2021
|
|
skuteczność funkcjonalna leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: grudzień 2020 - listopad 2021
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
|
grudzień 2020 - listopad 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: grudzień 2020 - listopad 2021
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
|
grudzień 2020 - listopad 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .