- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05220085
Experiencia Beovu UZ Lovaina (BEL)
Experiencia Beovu de la vida real en UZ Leuven para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular exudativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basilea, Suiza) es el fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) más nuevo. Recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) en octubre de 2019, seguida de la aprobación de la EMA en febrero de 2020. Brolucizumab recibió la aprobación de comercialización basada en los dos ensayos clínicos pivotales de fase 3, HAWK y HARRIER, con un régimen de dosificación cada 8/12 semanas. Se supone que los beneficios potenciales de brolucizumab están relacionados con su bajo peso molecular con una mejor penetración subsiguiente en los tejidos, así como una mayor concentración molar. Esto podría mejorar la durabilidad del tratamiento y reducir la carga para los pacientes y los cuidadores cuando se trata de tratamientos intravítreos repetitivos y visitas de control durante un largo período de tiempo en una enfermedad crónica. Sin embargo, se informaron señales de seguridad tanto en ECA como en informes posteriores a la comercialización, que incluyeron la aparición de inflamación intraocular (IOI) y vasculitis retiniana con o sin oclusión.
En este estudio queremos compartir nuestros primeros resultados y experiencia con Bolucizumab en UZ Leuven. Mediante el análisis retrospectivo de una cohorte de 17 pacientes tratados con Brolucizumab, evaluamos la eficacia del fármaco así como la aparición de eventos adversos, especialmente inflamación intraocular y vasculitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diagnóstico de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
- Respuesta parcial al tratamiento anti-VEGF actual o incapacidad para prolongar el intervalo de tratamiento más allá de 6 u 8 semanas
Enumere los detalles bajo los cuales un participante se considera inadecuado para su inclusión en el Estudio.
Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Cualquier forma de inflamación intraocular previa.
- Cualquier forma de reacción inflamatoria previa después del tratamiento anti-VEGF
- Pacientes funcionalmente monoftálmicos
- Cualquier signo de inflamación intraocular activa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
- Respuesta parcial al tratamiento anti-VEGF actual o incapacidad para prolongar el intervalo de tratamiento más allá de 6 u 8 semanas
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier forma de inflamación intraocular previa 2. Cualquier forma de reacción inflamatoria previa después del tratamiento anti-VEGF 3. Pacientes funcionalmente monoftálmicos 4. Cualquier signo de inflamación intraocular activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia anatómica del tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: diciembre 2020- noviembre 2021
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grosor de la retina central
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diciembre 2020- noviembre 2021
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eficacia funcional del tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: diciembre 2020- noviembre 2021
|
mejor agudeza visual corregida
|
diciembre 2020- noviembre 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: diciembre 2020- noviembre 2021
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos
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diciembre 2020- noviembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- S66240
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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