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Experiencia Beovu UZ Lovaina (BEL)

21 de enero de 2022 actualizado por: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Experiencia Beovu de la vida real en UZ Leuven para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular exudativa

Informe de datos clínicos tempranos del mundo real de pacientes consecutivos sobre el uso de inyecciones intravítreas de Beovu® (brolucizumab) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basilea, Suiza) es el fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) más nuevo. Recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) en octubre de 2019, seguida de la aprobación de la EMA en febrero de 2020. Brolucizumab recibió la aprobación de comercialización basada en los dos ensayos clínicos pivotales de fase 3, HAWK y HARRIER, con un régimen de dosificación cada 8/12 semanas. Se supone que los beneficios potenciales de brolucizumab están relacionados con su bajo peso molecular con una mejor penetración subsiguiente en los tejidos, así como una mayor concentración molar. Esto podría mejorar la durabilidad del tratamiento y reducir la carga para los pacientes y los cuidadores cuando se trata de tratamientos intravítreos repetitivos y visitas de control durante un largo período de tiempo en una enfermedad crónica. Sin embargo, se informaron señales de seguridad tanto en ECA como en informes posteriores a la comercialización, que incluyeron la aparición de inflamación intraocular (IOI) y vasculitis retiniana con o sin oclusión.

En este estudio queremos compartir nuestros primeros resultados y experiencia con Bolucizumab en UZ Leuven. Mediante el análisis retrospectivo de una cohorte de 17 pacientes tratados con Brolucizumab, evaluamos la eficacia del fármaco así como la aparición de eventos adversos, especialmente inflamación intraocular y vasculitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
  2. Respuesta parcial al tratamiento anti-VEGF actual o incapacidad para prolongar el intervalo de tratamiento más allá de 6 u 8 semanas

Enumere los detalles bajo los cuales un participante se considera inadecuado para su inclusión en el Estudio.

Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. Cualquier forma de inflamación intraocular previa.
  2. Cualquier forma de reacción inflamatoria previa después del tratamiento anti-VEGF
  3. Pacientes funcionalmente monoftálmicos
  4. Cualquier signo de inflamación intraocular activa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
  2. Respuesta parcial al tratamiento anti-VEGF actual o incapacidad para prolongar el intervalo de tratamiento más allá de 6 u 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier forma de inflamación intraocular previa 2. Cualquier forma de reacción inflamatoria previa después del tratamiento anti-VEGF 3. Pacientes funcionalmente monoftálmicos 4. Cualquier signo de inflamación intraocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia anatómica del tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: diciembre 2020- noviembre 2021
grosor de la retina central
diciembre 2020- noviembre 2021
eficacia funcional del tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: diciembre 2020- noviembre 2021
mejor agudeza visual corregida
diciembre 2020- noviembre 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento con brolucizumab
Periodo de tiempo: diciembre 2020- noviembre 2021
Seguridad: ocurrencia de eventos adversos
diciembre 2020- noviembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S66240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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