Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
21. januar 2022 oppdatert av: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beovu-opplevelse i det virkelige liv ved UZ Leuven for behandling av eksudativ neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Rapportering av tidlige virkelige kliniske data fra påfølgende pasienter om bruk av Beovu® (brolucizumab) intravitreale injeksjoner hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Sveits) er det nyeste stoffet mot vaskulær endotelvekstfaktor (anti-VEGF). Den mottok FDA-godkjenning for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i oktober 2019 etterfulgt av EMA-godkjenning i februar 2020. Brolucizumab fikk markedsføringsgodkjenning basert på de to pivotale fase 3 kliniske studiene - HAWK og HARRIER - med et q8/q12 uke doseringsregime. Potensielle fordeler med brolucizumab antas å være relatert til dets lave molekylvekt med påfølgende bedre vevspenetrasjon samt høyere molar konsentrasjon. Dette kan forbedre behandlingens holdbarhet og redusere belastningen for pasienter og omsorgspersoner når de håndterer repeterende intravitreale behandlinger og overvåkingsbesøk over lang tid ved en kronisk sykdom. Imidlertid er sikkerhetssignaler rapportert i både RCT-er og rapporter etter markedsføring, som inkluderte forekomst av intraokulær inflammasjon (IOI) og retinal vaskulitt med eller uten okklusjon.
I denne studien ønsker vi å dele våre tidlige resultater og erfaringer med Bolucizumab i UZ Leuven. Ved retrospektiv analyse av en kohort på 17 pasienter behandlet med Brolucizumab, evaluerer vi effekten av stoffet så vel som forekomsten av uønskede hendelser, spesielt intraokulær betennelse og vaskulitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
- Delvis respons på nåværende anti-VEGF-behandling eller manglende evne til å forlenge behandlingsintervallet utover 6 eller 8 uker
List opp detaljer der en deltaker anses som uegnet for inkludering i studien.
Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Enhver form for tidligere intraokulær betennelse
- Enhver form for tidligere inflammatorisk reaksjon etter anti-VEGF-behandling
- Funksjonelt monoftalmiske pasienter
- Ethvert tegn på aktiv intraokulær betennelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
- Delvis respons på nåværende anti-VEGF-behandling eller manglende evne til å forlenge behandlingsintervallet utover 6 eller 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver form for tidligere intraokulær betennelse 2. Enhver form for tidligere inflammatorisk reaksjon etter anti-VEGF-behandling 3. Funksjonelt monoftalmiske pasienter 4. Ethvert tegn på aktiv intraokulær betennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk effekt av behandling med brolucizumab
Tidsramme: desember 2020 – nov 2021
|
sentral retinal tykkelse
|
desember 2020 – nov 2021
|
|
funksjonell effekt av behandling med brolucizumab
Tidsramme: desember 2020 – nov 2021
|
best korrigert synsskarphet
|
desember 2020 – nov 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved behandling med brolucizumab
Tidsramme: desember 2020 – nov 2021
|
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
|
desember 2020 – nov 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .