Elämänlaatu 12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tampere University Hospital
Sairaalaan leikkaukseen saapuvat sydänkirurgiset potilaat rekrytoitiin vapaaehtoisesti osallistumaan 12 kuukauden terveyteen liittyvän elämänlaadun seurantaan (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaan leikkaukseen saapuvat sydänkirurgiset potilaat rekrytoitiin vapaaehtoisesti osallistumaan 12 kuukauden terveyteen liittyvään elämänlaadun seurantaan vakiintuneiden QOL-mittausten perusteella EuroQol-elämänlaadun 5-ulotteisella 3-tason (EQ-5D-3L) kuvausjärjestelmällä ennen leikkausta. , 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimus alkoi toukokuussa 2013 ja päättyi vuoden 2018 lopussa.
Tiedot on analysoitu julkaistavaksi vuonna 2021.
Potilaiden kokonaismäärä oli 1594.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1594
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki primaariseen tai sekundaariseen suureen sydänleikkaukseen saapuvat (ohjaamo, läppä, aortta tai yhdistelmätoimenpiteet)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus (avoin sydänleikkaus läppäihin tai nousevaan aortaan/kaareen, on-pump- tai off-pump-leikkaus sepelvaltimoihin)
- halu osallistua,
- kyky ymmärtää suomen kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus (ei aikaa esitellä tutkimusta ajoissa)
- ei halua osallistua,
- sokea tai muu näköhäiriö,
- kyvyttömyys ymmärtää suomen kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-Visual Analogue Scale tulos, preoperatiivinen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
EQ-Visual Analogue Scale, asteikko 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen), prosentteina
|
ennen leikkausta
|
|
EQ-Visual Analogue Scale -tulos, 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-Visual Analogue Scale, asteikko 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen), prosentteina
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-Visual Analogue Scale -tulos, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-Visual Analogue Scale, asteikko 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen), prosentteina
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisten elämänlaatu-mittojen tulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
5 mittaa mitattavissa EQ5D-3L:llä (asteikko 1,2 tai 3) (järjestysasteikko)
|
ennen leikkausta
|
|
Elämänlaatumittojen tulokset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5 mittaa mitattavissa EQ5D-3L:llä (asteikko 1,2 tai 3) (järjestysasteikko)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatumittojen tulokset 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
5 mittaa mitattavissa EQ5D-3L:llä (asteikko 1,2 tai 3) (järjestysasteikko)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: seurantajakson aikana 3–9 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen, prosentteina
|
seurantajakson aikana 3–9 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskirurginen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kirurgiset ja sydän- ja verisuonikomplikaatiot prosentteina
|
0-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: seurantajakson aikana 3–9 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenpääsy terveydenhuoltolaitoksiin, vuotuinen leikkauksen jälkeinen, prosentteina
|
seurantajakson aikana 3–9 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
paikallinen lainsäädäntö estää henkilötietojen jakamisen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .