Качество жизни через 12 месяцев после операции на сердце
1 февраля 2022 г. обновлено: Tampere University Hospital
Кардиохирургические пациенты, поступающие в стационар для операции, были добровольно набраны для участия в 12-месячном наблюдении за качеством жизни, связанным со здоровьем (КЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургические пациенты, поступающие в больницу для операции, были добровольно набраны для участия в 12-месячном последующем наблюдении за качеством жизни, связанным со здоровьем, на основе установленных показателей качества жизни с помощью системы описания качества жизни EuroQol 5-мерного уровня 3 (EQ-5D-3L) в предоперационном периоде. , 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Исследование началось в мае 2013 года и завершилось в конце 2018 года.
Данные были проанализированы для публикации в 2021 году.
Общее количество заболевших достигло 1594 человек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1594
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все желающие для первичных или вторичных крупных операций на сердце (шунт, клапан, аорта или комбинированные операции)
Описание
Критерии включения:
- плановая или срочная кардиохирургия (операция на открытом сердце на клапанах или восходящей аорте/дуге, операции на коронарных артериях с использованием искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения)
- готовность участвовать,
- способность понимать финский язык
Критерий исключения:
- экстренное хирургическое вмешательство (без своевременного введения исследования)
- не желая участвовать,
- слепота или другие нарушения зрения,
- неспособность понимать финский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат EQ-Visual Analogue Scale до операции
Временное ограничение: предоперационный
|
EQ-Visual Analogue Scale, шкала от 0 (наихудший) до 100 (наилучший из возможных), в процентах
|
предоперационный
|
|
Результат EQ-Visual Analogue Scale через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
EQ-Visual Analogue Scale, шкала от 0 (наихудший) до 100 (наилучший из возможных), в процентах
|
6 месяцев после операции
|
|
Результат EQ-Visual Analogue Scale через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
EQ-Visual Analogue Scale, шкала от 0 (наихудший) до 100 (наилучший из возможных), в процентах
|
12 месяцев после операции
|
|
Результаты предоперационных показателей качества жизни
Временное ограничение: предоперационный
|
5 измерений, измеряемых с помощью EQ5D-3L (шкала 1, 2 или 3) (порядковая шкала)
|
предоперационный
|
|
Результаты измерения качества жизни через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
5 измерений, измеряемых с помощью EQ5D-3L (шкала 1, 2 или 3) (порядковая шкала)
|
6 месяцев после операции
|
|
Результаты измерения качества жизни через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
5 измерений, измеряемых с помощью EQ5D-3L (шкала 1, 2 или 3) (порядковая шкала)
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень смертности
Временное ограничение: в течение периода наблюдения от 3 до 9 лет после операции
|
Выживаемость после операции, годовая послеоперационная, в процентах
|
в течение периода наблюдения от 3 до 9 лет после операции
|
|
Общая хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев после операции
|
Все хирургические и сердечно-сосудистые осложнения, в процентах
|
От 0 до 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: в течение периода наблюдения от 3 до 9 лет после операции
|
Повторная госпитализация в лечебные учреждения, ежегодный послеоперационный период, в процентах
|
в течение периода наблюдения от 3 до 9 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R12265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
местное законодательство запрещает обмен личными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .