Qualidade de Vida 12 Meses Após Cirurgia Cardíaca
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tampere University Hospital
Pacientes cirúrgicos cardíacos que deram entrada no hospital para operação foram recrutados voluntariamente para participar de um acompanhamento de 12 meses de qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes cirúrgicos cardíacos entrando no hospital para operação foram voluntariamente recrutados para participar de um acompanhamento de 12 meses de qualidade de vida relacionada à saúde com base em medições de qualidade de vida estabelecidas com o sistema de descrição EuroQol de qualidade de vida 5 dimensional 3 (EQ-5D-3L) no pré-operatório , 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
O estudo começou em maio de 2013 e terminou no final de 2018.
Os dados foram analisados para publicação em 2021.
O número total de pacientes chegou a 1.594.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1594
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os candidatos para cirurgia cardíaca primária ou secundária (revascularização miocárdica, válvula, aorta ou procedimentos combinados)
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca eletiva ou urgente (procedimento de coração aberto para válvulas ou aorta/arco ascendente, cirurgia com ou sem bomba para as artérias coronárias)
- vontade de participar,
- capacidade de compreender a língua finlandesa
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência (sem tempo para introduzir o estudo em tempo útil)
- não querendo participar,
- cegueira ou outra perturbação na visão,
- incapacidade de compreender a língua finlandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da EQ-Visual Analogue Scale, pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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EQ-Visual Analogue Scale, escala de 0 (pior) a 100 (melhor possível), em porcentagem
|
pré-operatório
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Resultado EQ-Visual Analogue Scale, aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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EQ-Visual Analogue Scale, escala de 0 (pior) a 100 (melhor possível), em porcentagem
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Resultado EQ-Visual Analogue Scale, aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
EQ-Visual Analogue Scale, escala de 0 (pior) a 100 (melhor possível), em porcentagem
|
12 meses após a cirurgia
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Resultados das dimensões de qualidade de vida pré-operatória
Prazo: pré-operatório
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5 dimensões mensuráveis com EQ5D-3L (escala 1,2 ou 3) (escala ordinal)
|
pré-operatório
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Resultados das dimensões de qualidade de vida aos 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
5 dimensões mensuráveis com EQ5D-3L (escala 1,2 ou 3) (escala ordinal)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Resultados das dimensões de qualidade de vida aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
5 dimensões mensuráveis com EQ5D-3L (escala 1,2 ou 3) (escala ordinal)
|
12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade geral
Prazo: durante o período de acompanhamento variando de 3 a 9 anos após a cirurgia
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Sobrevida após a cirurgia, pós-operatório anual, em porcentagem
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durante o período de acompanhamento variando de 3 a 9 anos após a cirurgia
|
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Taxa geral de morbidade cirúrgica
Prazo: 0 a 12 meses após a cirurgia
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Todas as complicações cirúrgicas e cardiovasculares, em porcentagem
|
0 a 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinternação
Prazo: durante o período de acompanhamento variando de 3 a 9 anos após a cirurgia
|
Readmissão em unidades de saúde, pós-operatório anual, em porcentagem
|
durante o período de acompanhamento variando de 3 a 9 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R12265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
a legislação local impede o compartilhamento de dados pessoais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .