Livskvalitet 12 måneder etter hjertekirurgi
1. februar 2022 oppdatert av: Tampere University Hospital
Hjertekirurgiske pasienter som kom inn på sykehuset for operasjon ble frivillig rekruttert til å delta i en 12 måneders oppfølging av helserelatert livskvalitet (QOL)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgiske pasienter som kom inn på sykehuset for operasjon ble frivillig rekruttert til å delta i en 12 måneders oppfølging av helserelatert livskvalitet basert på etablerte QOL-målinger med EuroQol livskvalitet 5-dimensjonalt 3-nivå (EQ-5D-3L) beskrivelsessystem ved preoperativ behandling 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Studien startet i mai 2013 og ble avsluttet i slutten av 2018.
Dataene er analysert for publisering i 2021.
Det totale antallet pasienter nådde 1594.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1594
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle inngrep for primær eller sekundær større hjertekirurgi (cabg, ventil, aorta eller kombinerte prosedyrer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv eller akutt hjertekirurgi (åpen hjerteprosedyre til ventiler eller ascendens aorta/bue, on-pump eller off-pump kirurgi til koronararteriene)
- vilje til å delta,
- evne til å forstå finsk språk
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi (uten tid til å introdusere studien i god tid)
- ikke villig til å delta,
- blind eller annen synsforstyrrelse,
- manglende evne til å forstå finsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-Visual Analog Scale resultat, preoperativt
Tidsramme: preoperativt
|
EQ-Visual Analogue Scale, skala 0 (dårligst) til 100 (best mulig), i prosent
|
preoperativt
|
|
EQ-Visual Analogue Scale resultat, ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
EQ-Visual Analogue Scale, skala 0 (dårligst) til 100 (best mulig), i prosent
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
EQ-Visual Analogue Scale resultat, ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-Visual Analogue Scale, skala 0 (dårligst) til 100 (best mulig), i prosent
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Resultater av preoperativ livskvalitetsdimensjoner
Tidsramme: preoperativt
|
5 dimensjoner målbare med EQ5D-3L (skala 1,2 eller 3) (ordinær skala)
|
preoperativt
|
|
Resultater av dimensjoner for livskvalitet 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
5 dimensjoner som kan måles med EQ5D-3L (skala 1,2 eller 3) (ordinær skala)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Resultater av dimensjoner for livskvalitet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
5 dimensjoner som kan måles med EQ5D-3L (skala 1,2 eller 3) (ordinær skala)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighet
Tidsramme: over oppfølgingsperioden fra 3 til 9 år postoperativt
|
Overlevelse etter operasjon, årlig postoperativ, i prosent
|
over oppfølgingsperioden fra 3 til 9 år postoperativt
|
|
Samlet kirurgisk morbiditetsrate
Tidsramme: 0 til 12 måneder etter operasjonen
|
Alle kirurgiske og kardiovaskulære komplikasjoner, i prosent
|
0 til 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-hospitalisering rate
Tidsramme: over oppfølgingsperioden fra 3 til 9 år postoperativt
|
Gjeninnleggelse til helseinstitusjoner, årlig postoperativt, i prosent
|
over oppfølgingsperioden fra 3 til 9 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R12265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
lokal lovgivning forhindrer deling av personopplysninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .