Életminőség 12 hónappal a szívműtét után
2022. február 1. frissítette: Tampere University Hospital
A műtétre kórházba kerülő szívsebészeti betegeket önkéntesen toborozták, hogy részt vegyenek az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) 12 hónapos nyomon követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtétre kórházba kerülő szívsebészeti betegek önkéntesen vettek részt az egészséggel összefüggő életminőség 12 hónapos nyomon követésében, az EuroQol 5 dimenziós 3 szintű életminőség-leíró rendszerrel (EQ-5D-3L) a preoperatív életminőség-mérések alapján. , 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
A vizsgálat 2013 májusában kezdődött és 2018 végén ért véget.
Az adatokat elemeztük a 2021-es közzététel céljából.
A betegek száma elérte az 1594-et.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1594
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi elsődleges vagy másodlagos nagy szívsebészetre érkező (cabg, billentyű, aorta vagy kombinált beavatkozások)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív vagy sürgős szívműtét (nyitott szívműtét billentyűkhöz vagy felszálló aortához/ívhez, on-pump vagy off-pump műtét a koszorúér-artériákban)
- részvételi hajlandóság,
- képesség a finn nyelv megértésére
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét (nincs idő a vizsgálat időben történő bemutatására)
- nem hajlandó részt venni,
- vak vagy más látászavar,
- képtelenség megérteni a finn nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-Visual Analogue Scale eredmény, preoperatív
Időkeret: preoperatív
|
EQ-Visual Analogue Skála, skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb), százalékban
|
preoperatív
|
|
EQ-Visual Analogue Scale eredmény, 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
EQ-Visual Analogue Skála, skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb), százalékban
|
6 hónappal a műtét után
|
|
EQ-Visual Analogue Scale eredmény, 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
EQ-Visual Analogue Skála, skála 0-tól (legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb), százalékban
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A preoperatív Életminőség dimenziók eredményei
Időkeret: preoperatív
|
5 méret mérhető EQ5D-3L-rel (1, 2 vagy 3 skála) (sorrendi skála)
|
preoperatív
|
|
Az életminőség dimenziók eredményei a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
5 méret mérhető EQ5D-3L-el (1, 2 vagy 3 skála) (sorrendi skála)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség dimenziók eredményei a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
5 méret mérhető EQ5D-3L-el (1, 2 vagy 3 skála) (sorrendi skála)
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített halálozási arány
Időkeret: a műtét utáni 3-9 éves követési időszakban
|
Műtét utáni túlélés, éves posztoperatív, százalékban
|
a műtét utáni 3-9 éves követési időszakban
|
|
Összesített sebészeti morbiditási arány
Időkeret: 0-12 hónappal a műtét után
|
Minden műtéti és kardiovaszkuláris szövődmény, százalékban
|
0-12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: a műtét utáni 3-9 éves követési időszakban
|
Újbóli felvétel az egészségügyi intézményekbe, éves posztoperatív, százalékban
|
a műtét utáni 3-9 éves követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R12265
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
helyi jogszabályok tiltják a személyes adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .