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Qualità della vita 12 mesi dopo la cardiochirurgia

1 febbraio 2022 aggiornato da: Tampere University Hospital
I pazienti cardiochirurgici entrati in ospedale per un intervento chirurgico sono stati reclutati volontariamente per partecipare a un follow-up di 12 mesi sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti cardiochirurgici entrati in ospedale per un intervento chirurgico sono stati reclutati volontariamente per partecipare a un follow-up di 12 mesi sulla qualità della vita correlata alla salute sulla base di misurazioni stabilite della qualità della vita con il sistema di descrizione della qualità della vita EuroQol a 5 livelli dimensionali 3 (EQ-5D-3L) in fase preoperatoria , 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Lo studio è iniziato a maggio 2013 e si è concluso a fine 2018. I dati sono stati analizzati per la pubblicazione nel 2021. Il numero totale di pazienti ha raggiunto 1594.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1594

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti per chirurgia cardiaca maggiore primaria o secondaria (cabg, valvola, aorta o procedure combinate)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia elettiva o urgente (procedura a cuore aperto alle valvole o all'aorta ascendente/arco, chirurgia on-pump o off-pump alle arterie coronarie)
  • disponibilità a partecipare,
  • capacità di comprendere la lingua finlandese

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza (senza tempo per presentare lo studio in tempo utile)
  • non disposto a partecipare,
  • cieco o altro disturbo della vista,
  • incapacità di comprendere la lingua finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato EQ-Visual Analogue Scale, preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
EQ-Visual Analogue Scale, scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore possibile), in percentuale
preoperatorio
Risultato EQ-Visual Analogue Scale, a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
EQ-Visual Analogue Scale, scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore possibile), in percentuale
6 mesi dopo l'intervento
Risultato EQ-Visual Analogue Scale, a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
EQ-Visual Analogue Scale, scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore possibile), in percentuale
12 mesi dopo l'intervento
Risultati delle dimensioni preoperatorie della qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio
5 dimensioni misurabili con EQ5D-3L (scala 1,2 o 3) (scala ordinale)
preoperatorio
Risultati delle dimensioni della qualità della vita a 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
5 dimensioni misurabili con EQ5D-3L (scala 1,2 o 3)(scala ordinale)
6 mesi dopo l'intervento
Risultati delle dimensioni della qualità della vita a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
5 dimensioni misurabili con EQ5D-3L (scala 1,2 o 3)(scala ordinale)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: nel periodo di follow-up compreso tra 3 e 9 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico, annuale postoperatorio, in percentuale
nel periodo di follow-up compreso tra 3 e 9 anni dopo l'intervento
Tasso complessivo di morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo l'intervento
Tutte le complicanze chirurgiche e cardiovascolari, in percentuale
Da 0 a 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: nel periodo di follow-up compreso tra 3 e 9 anni dopo l'intervento
Ricoveri in strutture sanitarie, anno dopo intervento, in percentuale
nel periodo di follow-up compreso tra 3 e 9 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Tampere University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

la legislazione locale impedisce la condivisione dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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