Kwaliteit van leven 12 maanden na hartchirurgie
1 februari 2022 bijgewerkt door: Tampere University Hospital
Hartchirurgische patiënten die het ziekenhuis binnenkwamen voor een operatie werden vrijwillig gerekruteerd om deel te nemen aan een 12 maanden durende follow-up van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgische patiënten die het ziekenhuis binnenkwamen voor een operatie werden vrijwillig geworven om deel te nemen aan een 12 maanden durende follow-up van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van gevestigde KvL-metingen met EuroQol kwaliteit van leven 5 dimensionaal 3 niveau (EQ-5D-3L) beschrijvingssysteem preoperatief , 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Het onderzoek startte in mei 2013 en eindigde eind 2018.
De gegevens zijn geanalyseerd voor publicatie in 2021.
Het totale aantal patiënten bereikte 1594.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1594
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle nieuwkomers voor primaire of secundaire grote hartchirurgie (cabg, klep, aorta of gecombineerde procedures)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve of spoedeisende hartchirurgie (openhartprocedure aan kleppen of stijgende aorta/boog, on-pump of off-pump operatie aan de kransslagaders)
- bereidheid om mee te doen,
- vermogen om de Finse taal te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie (zonder tijd om de studie tijdig in te voeren)
- niet bereid om mee te doen,
- blind of andere stoornis bij het zien,
- onvermogen om de Finse taal te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-Visual Analogue Scale resultaat, preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief
|
EQ-Visual Analogue Scale, schaal 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke), in procenten
|
preoperatief
|
|
EQ-Visual Analogue Scale resultaat, na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
EQ-Visual Analogue Scale, schaal 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke), in procenten
|
6 maanden na de operatie
|
|
EQ-Visual Analogue Scale resultaat, na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
EQ-Visual Analogue Scale, schaal 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke), in procenten
|
12 maanden na de operatie
|
|
Resultaten van preoperatieve dimensies van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief
|
5 dimensies meetbaar met EQ5D-3L (schaal 1,2 of 3) (ordinale schaal)
|
preoperatief
|
|
Resultaten van de dimensies van kwaliteit van leven 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
5 dimensies meetbaar met EQ5D-3L (schaal 1,2 of 3)(ordinale schaal)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Resultaten van de dimensies van kwaliteit van leven 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
5 dimensies meetbaar met EQ5D-3L (schaal 1,2 of 3)(ordinale schaal)
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterftecijfer
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode variërend van 3 tot 9 jaar postoperatief
|
Overleving na operatie, jaarlijks postoperatief, in procenten
|
gedurende de follow-up periode variërend van 3 tot 9 jaar postoperatief
|
|
Algehele chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden na de operatie
|
Alle chirurgische en cardiovasculaire complicaties, in procenten
|
0 tot 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode variërend van 3 tot 9 jaar postoperatief
|
Heropname in zorginstellingen, jaarlijks postoperatief, in procenten
|
gedurende de follow-up periode variërend van 3 tot 9 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jari Laurikka, MD,PhD, head of department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R12265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
lokale wetgeving verbiedt het delen van persoonlijke gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn