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Lebensqualität 12 Monate nach Herzoperation

1. Februar 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Herzchirurgische Patienten, die zur Operation ins Krankenhaus kamen, wurden freiwillig rekrutiert, um an einer 12-monatigen Nachbeobachtung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgische Patienten, die zur Operation ins Krankenhaus kamen, wurden freiwillig rekrutiert, um präoperativ an einer 12-monatigen Nachuntersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Grundlage etablierter QOL-Messungen mit dem 5-dimensionalen 3-Ebenen-Beschreibungssystem EuroQol für die Lebensqualität (EQ-5D-3L) teilzunehmen , 6 Monate und 12 Monate postoperativ. Die Studie begann im Mai 2013 und endete Ende 2018. Die Daten wurden für die Veröffentlichung im Jahr 2021 analysiert. Die Gesamtzahl der Patienten erreichte 1594.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1594

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Ankömmlinge für primäre oder sekundäre große Herzoperationen (Cabg-, Klappen-, Aorta- oder kombinierte Eingriffe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive oder dringende Herzchirurgie (Operation am offenen Herzen an Klappen oder aufsteigender Aorta / Bogen, On-Pump- oder Off-Pump-Chirurgie an den Koronararterien)
  • Bereitschaft zur Teilnahme,
  • Fähigkeit, die finnische Sprache zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation (ohne Zeit, die Studie rechtzeitig vorzustellen)
  • nicht bereit mitzumachen,
  • blinde oder andere Sehstörungen,
  • Unfähigkeit, die finnische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der EQ-Visual Analogue Scale, präoperativ
Zeitfenster: präoperativ
EQ-Visual Analogue Scale, Skala 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten möglich), in Prozent
präoperativ
Ergebnis der EQ-Visual Analogue Scale nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
EQ-Visual Analogue Scale, Skala 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten möglich), in Prozent
6 Monate nach der Operation
Ergebnis der EQ-Visual Analogue Scale nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
EQ-Visual Analogue Scale, Skala 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten möglich), in Prozent
12 Monate nach der Operation
Ergebnisse präoperativer Lebensqualitätsdimensionen
Zeitfenster: präoperativ
5 Dimensionen messbar mit EQ5D-3L (Skala 1,2 oder 3) (Ordnungsskala)
präoperativ
Ergebnisse der Lebensqualitätsdimensionen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
5 Dimensionen messbar mit EQ5D-3L (Skala 1,2 oder 3) (Ordnungsskala)
6 Monate nach der Operation
Ergebnisse der Lebensqualitätsdimensionen 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
5 Dimensionen messbar mit EQ5D-3L (Skala 1,2 oder 3) (Ordnungsskala)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: über den Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 9 Jahren postoperativ
Überleben nach Operation, jährlich postoperativ, in Prozent
über den Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 9 Jahren postoperativ
Gesamtrate der chirurgischen Morbidität
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate nach der Operation
Alle chirurgischen und kardiovaskulären Komplikationen in Prozent
0 bis 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: über den Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 9 Jahren postoperativ
Wiederaufnahme in Gesundheitseinrichtungen, jährlich postoperativ, in Prozent
über den Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 9 Jahren postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University

Ermittler

  • Studienleiter: Jari Laurikka, MD,PhD, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Lokale Gesetze verhindern die Weitergabe personenbezogener Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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