Leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joille tehdään määräaikainen laparoskooppinen suolen leikkausleikkaus (TAP)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla, joille tehdään määräaikainen laparoskooppinen suolen resektio
Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aluepuudutuksen (TAP-esteen) postoperatiivista kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen suolen resektio suolistosyövän vuoksi.
Mukaan otetaan ASA I-III -potilaat, jotka on leikattu 1.5.-30.9.2019 yleisanestesiassa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta: alle 18-vuotiaat, kielimuuri, kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys auttaa kliinisessä arvioinnissa, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, opioidien saanti, kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta, BMI 35 kg/m2.
Myöhemmin tehdään analyysi, jossa arvioidaan analgesian laatua ja postoperatiivisen kroonisen kivun ilmaantumista sekä verrataan potilaita, joille TAP-salpaus tehtiin potilaisiin, joille ei tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikittainen vatsan taso (TAP) on aluepuudutustekniikka, joka estää anterolateraalisen vatsan seinämän afferentit hermot.
Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen suolen resektio.
Mukaan otetaan ASA I-III -potilaat, jotka on leikattu aikataulun mukaan 1.5.-30.9.2019 laparoskopialla suolistosyöpäresektioon yleisanestesiassa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta: alle 18-vuotiaat, kielimuuri, kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys auttaa kliinisessä arvioinnissa, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, opioidien saanti, kipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta, BMI 35 kg/m2.
Myöhemmin tehdään analyysi, jossa arvioidaan analgesian laatua ja postoperatiivisen kroonisen kivun ilmaantumista sekä verrataan potilaita, joille TAP-salpaus tehtiin potilaisiin, joille ei tehty.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan analgeettien rutiininomaista hoitoa peräkkäisillä kirurgisilla potilailla, joille on määrä tehdä elektiivinen suolen laparoskooppinen resektio suolistosyövän vuoksi.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 60 potilasta, ja perioperatiivisen analgeettisen hoidon esilämmitys suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen.
TAP-salpaus suoritetaan operatiivisesti ultraäänivalvonnassa anestesialääkärin päätöksen mukaisesti.
Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana (noin viikon ajan) perioperatiivisen analgeetin kehityksen ja toissijaisten vaikutusten ilmenemisen arvioimiseksi.
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen suoritetaan kontrolli leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun ilmenemisen arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Leikkattu aikataulun mukaan laparoskooppisen suolistosyövän resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kielimuuri
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Opioidien tavanomainen saanti
- Kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen leikkausta
- BMI 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAP-lohko
TAP-potilaat estävät ennen leikkausta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Transverse abdominal plane (TAP) -blokki on alueellinen anestesiatekniikka, joka suoritetaan ultraäänellä, joka salpaa anterolateraalisen vatsan seinämän afferentit hermot ruiskuttamalla paikallispuudutusta faskitasoon syvän vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
|
|
Ei-TAP
Potilaat, jotka eivät saa TAP:ia, estävät ennen leikkausta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla, 0-10
Aikaikkuna: saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön 4 leikkauksen jälkeiseen tuntiin
|
arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön 4 leikkauksen jälkeiseen tuntiin
|
|
Intraoperatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
arvioitiin mittaamalla leikkauksensisäisen jakson aikana annetut perioperatiiviset analgeetit rutiininomaisen kliinisen käytännön jälkeen
|
anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen krooninen kipu, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla, 0-10
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön sairaalan kotiuttamiseen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
tallentaa perioperatiivisesti annetun analgesian toissijaiset perioperatiiviset sivuvaikutukset
|
saapumisesta postanestesian hoitoyksikköön sairaalan kotiuttamiseen (7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARP-ANA-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .