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Douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de résection intestinale laparoscopique programmée (TAP)

26 mars 2024 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Évaluation de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de résection intestinale laparoscopique programmée

Cette étude prospective observationnelle vise à évaluer l'effet analgésique postopératoire d'une technique d'anesthésie régionale (bloc TAP) chez des patients subissant une résection intestinale laparoscopique programmée pour un cancer intestinal. Les patients ASA I-III opérés entre le 1er mai et le 30 septembre 2019 sous anesthésie générale selon les pratiques cliniques habituelles seront inclus. Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude : moins de 18 ans, barrière de la langue, troubles cognitifs ou incapacité à aider à l'évaluation clinique, toxicomanie ou alcoolisme, prise d'opioïdes, consommation d'analgésiques 24 heures avant la chirurgie, IMC 35 kg/m2. Par la suite, une analyse sera faite évaluant la qualité de l'analgésie et l'apparition de douleurs chroniques postopératoires et comparant les patients ayant subi un bloc TAP à ceux qui ne l'ont pas fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du plan transversal abdominal (TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui bloque les nerfs afférents de la paroi abdominale antérolatérale. Cette étude prospective observationnelle vise à évaluer l'effet analgésique postopératoire chez les patients subissant une résection intestinale laparoscopique. Seront inclus les patients ASA I-III opérés de manière programmée, entre le 1er mai et le 30 septembre 2019, par laparoscopie pour résection d'un cancer intestinal sous anesthésie générale selon les pratiques cliniques habituelles. Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude : moins de 18 ans, barrière de la langue, troubles cognitifs ou incapacité à aider à l'évaluation clinique, toxicomanie ou alcoolisme, prise d'opioïdes, consommation d'analgésiques 24 heures avant la chirurgie, IMC 35 kg/m2. Par la suite, une analyse sera faite évaluant la qualité de l'analgésie et l'apparition de douleurs chroniques postopératoires et comparant les patients ayant subi un bloc TAP à ceux qui ne l'ont pas fait.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Ángel Becerra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle comparant la pratique courante de la prise en charge analgésique chez des patients chirurgicaux consécutifs devant subir une résection laparoscopique intestinale élective en raison d'un cancer de l'intestin. 60 patients devraient être inclus dans cette étude et un préchauffage de la gestion analgésique périopératoire sera effectué conformément à la pratique clinique de routine. Le bloc TAP sera réalisé en peropératoire sous contrôle échographique selon la décision de l'anesthésiste. Les patients seront suivis pendant le séjour hospitalier (environ une semaine) pour évaluer l'évolution antalgique périopératoire et l'apparition d'effets secondaires. Un contrôle sera réalisé deux ans après l'intervention pour évaluer l'apparition de douleurs chroniques postopératoires.

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Opéré sur une base programmée pour la résection laparoscopique du cancer de l'intestin

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Barrière de la langue
  • Déficience cognitive ou incapacité à collaborer à l'évaluation clinique pendant l'étude
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Consommation habituelle d'opioïdes
  • Consommation d'analgésiques 24h avant l'intervention
  • IMC 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc TAP
Patients recevant un bloc TAP en préopératoire, conformément à la pratique clinique de routine
Procédure: ROBINET
Le bloc du plan transversal abdominal (TAP) est une technique d'anesthésie régionale réalisée par ultrasons qui bloque les nerfs afférents de la paroi abdominale antérolatérale en injectant un anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles oblique profond et transverse de l'abdomen.
Non-TAP
Patients ne recevant pas de bloc TAP avant l'opération, conformément à la pratique clinique de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, de 0 à 10
Délai: de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie aux 4 heures postopératoires
évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie aux 4 heures postopératoires
Consommation peropératoire d'analgésiques
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention
évalué en mesurant les analgésiques périopératoires fournis pendant la période peropératoire selon la pratique clinique de routine
de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, de 0 à 10
Délai: 2 ans après l'opération
évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique
2 ans après l'opération
Effets secondaires
Délai: de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de l'hôpital (7 jours postopératoires)
d'enregistrer les effets secondaires périopératoires secondaires à l'analgésie administrée en périopératoire
de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie à la sortie de l'hôpital (7 jours postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Negrin University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARP-ANA-2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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