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Dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione intestinale laparoscopica programmata (TAP)

26 marzo 2024 aggiornato da: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione intestinale laparoscopica programmata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto analgesico postoperatorio di una tecnica di anestesia regionale (TAP block) in pazienti sottoposti a resezione intestinale laparoscopica programmata per cancro intestinale. Saranno inclusi i pazienti ASA I-III operati tra il 1 maggio e il 30 settembre 2019 in anestesia generale secondo la pratica clinica abituale. I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio: sotto i 18 anni, barriera linguistica, deterioramento cognitivo o incapacità di assistere nella valutazione clinica, abuso di droghe o alcol, assunzione di oppioidi, consumo di analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico, IMC 35 kg/m2. Successivamente, verrà effettuata un'analisi valutando la qualità dell'analgesia e la comparsa di dolore cronico postoperatorio e confrontando i pazienti sottoposti a blocco TAP con quelli che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano addominale trasversale (TAP) è una tecnica di anestesia regionale che blocca i nervi afferenti della parete addominale anterolaterale. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto analgesico postoperatorio in pazienti sottoposti a resezione intestinale laparoscopica. Saranno inclusi pazienti ASA I-III operati su base programmata, tra il 1 maggio e il 30 settembre 2019, mediante laparoscopia per resezione del cancro intestinale in anestesia generale secondo la pratica clinica abituale. I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio: sotto i 18 anni, barriera linguistica, deterioramento cognitivo o incapacità di assistere nella valutazione clinica, abuso di droghe o alcol, assunzione di oppioidi, consumo di analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico, IMC 35 kg/m2. Successivamente, verrà effettuata un'analisi valutando la qualità dell'analgesia e la comparsa di dolore cronico postoperatorio e confrontando i pazienti sottoposti a blocco TAP con quelli che non lo hanno fatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Ángel Becerra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale che confronta la pratica di routine della gestione analgesica in pazienti chirurgici consecutivi programmati per sottoporsi a resezione laparoscopica intestinale elettiva per affetti da cancro intestinale. Si prevede che 60 pazienti saranno inclusi in questo studio e il preriscaldamento della gestione analgesica perioperatoria verrà eseguito seguendo la pratica clinica di routine. Il blocco TAP verrà eseguito peroperatoriamente sotto controllo ecografico secondo la decisione dell'anestesista. I pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera (circa una settimana) per valutare l'evoluzione analgesica perioperatoria e la comparsa di effetti secondari. Verrà effettuato un controllo a due anni dall'intervento per valutare la comparsa di dolore cronico postoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Operato su base programmata per resezione laparoscopica del cancro intestinale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Barriera linguistica
  • Compromissione cognitiva o incapacità di collaborare alla valutazione clinica durante lo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Assunzione abituale di oppioidi
  • Consumo di analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • IMC 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco TAP
Pazienti che ricevono il blocco TAP prima dell'intervento, seguendo la pratica clinica di routine
Procedura: RUBINETTO
Il blocco del piano addominale trasverso (TAP) è una tecnica di anestesia regionale eseguita mediante ultrasuoni che blocca i nervi afferenti della parete addominale anterolaterale, iniettando anestetico locale nel piano fasciale tra l'obliquo profondo e il muscolo trasverso dell'addome.
Non TAP
Pazienti che non ricevono il blocco TAP prima dell'intervento, seguendo la pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio valutato mediante Visual Analogue Scale, da 0 a 10
Lasso di tempo: dall'arrivo in Postanestesia alle 4 ore postoperatorie
valutata utilizzando la scala analogica visiva
dall'arrivo in Postanestesia alle 4 ore postoperatorie
Consumo di analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
valutato misurando gli analgesici perioperatori forniti durante il periodo intraoperatorio seguendo la pratica clinica di routine
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico postoperatorio valutato mediante Visual Analogue Scale, da 0 a 10
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
valutata utilizzando la scala analogica visiva
2 anni dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'ospedale (7 giorni dopo l'intervento)
per registrare gli effetti collaterali perioperatori secondari all'analgesia somministrata perioperatoriamente
dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'ospedale (7 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARP-ANA-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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