Postoperatieve pijn bij patiënten die een geplande laparoscopische darmresectieoperatie ondergaan (TAP)
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Postoperatieve pijnbeoordeling bij patiënten die een geplande laparoscopische darmresectieoperatie ondergaan
Deze observationele prospectieve studie heeft tot doel het postoperatieve analgetische effect van een regionale anesthesietechniek (TAP-blok) te evalueren bij patiënten die een geplande laparoscopische darmresectie ondergaan voor darmkanker.
ASA I-III-patiënten die tussen 1 mei en 30 september 2019 onder algemene anesthesie zijn geopereerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, zullen worden opgenomen.
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten: jonger dan 18 jaar, taalbarrière, cognitieve stoornissen of onvermogen om te helpen bij klinische beoordeling, drugs- of alcoholmisbruik, inname van opioïden, gebruik van analgetica 24 uur voor de operatie, BMI 35 kg/m2.
Vervolgens zal een analyse worden gemaakt die de kwaliteit van de analgesie en het optreden van postoperatieve chronische pijn evalueert en de patiënten die een TAP-blok hebben ondergaan, vergelijkt met degenen die dat niet hebben gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het dwarse buikvlak (TAP) blok is een regionale anesthesietechniek die de afferente zenuwen van de anterolaterale buikwand blokkeert.
Deze observationele prospectieve studie heeft tot doel het postoperatieve analgetische effect te evalueren bij patiënten die een laparoscopische darmresectie ondergaan.
ASA I-III-patiënten die tussen 1 mei en 30 september 2019 op geplande basis worden geopereerd door middel van laparoscopie voor resectie van darmkanker onder algemene anesthesie volgens de gebruikelijke klinische praktijk, zullen worden opgenomen.
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten: jonger dan 18 jaar, taalbarrière, cognitieve stoornissen of onvermogen om te helpen bij klinische beoordeling, drugs- of alcoholmisbruik, inname van opioïden, gebruik van analgetica 24 uur voor de operatie, BMI 35 kg/m2.
Vervolgens zal een analyse worden gemaakt die de kwaliteit van de analgesie en het optreden van postoperatieve chronische pijn evalueert en de patiënten die een TAP-blok hebben ondergaan, vergelijkt met degenen die dat niet hebben gedaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een observationele, prospectieve studie waarin de routinepraktijk van analgetische behandeling wordt vergeleken bij opeenvolgende chirurgische patiënten die geplande electieve laparoscopische darmresectie ondergaan wegens darmkanker.
Er wordt verwacht dat 60 patiënten in deze studie zullen worden opgenomen en perioperatieve analgetische voorverwarming zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk.
TAP-blok zal operatief worden uitgevoerd onder ultrasone controle volgens de beslissing van de anesthesioloog.
De patiënten zullen tijdens het ziekenhuisverblijf (ongeveer een week) worden opgevolgd om de perioperatieve analgetische evolutie en het optreden van secundaire effecten te evalueren.
Twee jaar na de operatie zal een controle worden uitgevoerd om het optreden van postoperatieve chronische pijn te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Op geplande basis geopereerd voor laparoscopische resectie van darmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
- Taalbarriere
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om mee te werken aan klinische beoordeling tijdens het onderzoek
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Gewone inname van opioïden
- Consumptie van analgetica 24 uur voor de operatie
- BMI 35 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAP-blok
Patiënten die preoperatief een TAP-blok krijgen, volgen de routine klinische praktijk
|
Het dwarse buikvlak (TAP) -blok is een regionale anesthesietechniek die wordt uitgevoerd met behulp van ultrageluid die de afferente zenuwen van de anterolaterale buikwand blokkeert, waarbij lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de diepe schuine en de transversus abdominis-spieren.
|
|
Niet-TAP
Patiënten die preoperatief geen TAP-blok krijgen, volgens routinematige klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve acute pijn beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale, van 0 tot 10
Tijdsspanne: vanaf de aankomst op de postanesthesiezorgeenheid tot de 4 postoperatieve uren
|
beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal
|
vanaf de aankomst op de postanesthesiezorgeenheid tot de 4 postoperatieve uren
|
|
Intraoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
beoordeeld door het meten van de peri-operatieve analgetica die tijdens de intra-operatieve periode werden verstrekt na routinematige klinische praktijk
|
van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chronische pijn beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale, van 0 tot 10
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal
|
2 jaar postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de aankomst op de postanesthesieafdeling tot het ontslag uit het ziekenhuis (7 dagen postoperatief)
|
om de perioperatieve bijwerkingen secundair aan de perioperatief toegediende analgesie vast te leggen
|
vanaf de aankomst op de postanesthesieafdeling tot het ontslag uit het ziekenhuis (7 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARP-ANA-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .