Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej resekcji jelita (TAP)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej resekcji jelita

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę pooperacyjnego działania przeciwbólowego techniki znieczulenia regionalnego (blokada TAP) u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej resekcji jelita z powodu raka jelita. Uwzględnieni zostaną pacjenci ASA I-III operowani między 1 maja a 30 września 2019 r. w znieczuleniu ogólnym zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: wiek poniżej 18 lat, bariera językowa, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do pomocy w ocenie klinicznej, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, przyjmowanie opioidów, przyjmowanie leków przeciwbólowych 24 godziny przed operacją, BMI 35kg/m2. Następnie zostanie przeprowadzona analiza oceniająca jakość analgezji i pojawienie się przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz porównanie pacjentów, u których wykonano blokadę TAP, z tymi, którzy jej nie wykonali.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, która blokuje nerwy doprowadzające przednio-bocznej ściany brzucha. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę pooperacyjnego efektu przeciwbólowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji jelita. Pacjenci ASA I-III operowani zgodnie z harmonogramem, między 1 maja a 30 września 2019 r., metodą laparoskopii w celu resekcji raka jelita w znieczuleniu ogólnym, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: wiek poniżej 18 lat, bariera językowa, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do pomocy w ocenie klinicznej, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, przyjmowanie opioidów, przyjmowanie leków przeciwbólowych 24 godziny przed operacją, BMI 35kg/m2. Następnie zostanie przeprowadzona analiza oceniająca jakość analgezji i pojawienie się przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz porównanie pacjentów, u których wykonano blokadę TAP, z tymi, którzy jej nie wykonali.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Ángel Becerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne porównujące rutynową praktykę postępowania przeciwbólowego u kolejnych pacjentów chirurgicznych planowanych do planowej laparoskopowej resekcji jelita z powodu raka jelita. Oczekuje się, że badanie to obejmie 60 pacjentów, a przedoperacyjne postępowanie przeciwbólowe zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Blokada TAP zostanie wykonana operacyjnie pod kontrolą USG zgodnie z decyzją anestezjologa. Podczas pobytu w szpitalu (około tygodnia) pacjenci będą poddani obserwacji w celu oceny okołooperacyjnej ewolucji działania przeciwbólowego i pojawienia się efektów ubocznych. Po dwóch latach od zabiegu zostanie przeprowadzona kontrola w celu oceny pojawienia się przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Operacja planowa w celu laparoskopowej resekcji raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Bariera językowa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy w ocenie klinicznej podczas badania
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Nawykowe przyjmowanie opioidów
  • Spożycie leków przeciwbólowych 24 godziny przed zabiegiem
  • BMI 35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok TAP
Pacjenci otrzymujący blokadę TAP przed operacją, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Procedura: UZYSKIWAĆ
Blok poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) to technika znieczulenia regionalnego wykonywana za pomocą ultradźwięków, która blokuje nerwy doprowadzające przednio-bocznej ściany brzucha, wstrzykując środek znieczulający miejscowo w płaszczyznę powięziową między mięśniem skośnym głębokim a mięśniem poprzecznym brzucha.
Non-TAP
Pacjenci nie otrzymujący bloku TAP przed operacją, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0 do 10
Ramy czasowe: od przybycia na oddział opieki poanestezjologicznej do 4 godzin pooperacyjnych
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
od przybycia na oddział opieki poanestezjologicznej do 4 godzin pooperacyjnych
Śródoperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
oceniono, mierząc okołooperacyjne środki przeciwbólowe podane w okresie śródoperacyjnym po rutynowej praktyce klinicznej
od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0 do 10
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
2 lata po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od przybycia na oddział opieki poanestezjologicznej do wypisu ze szpitala (7 dni po operacji)
w celu zarejestrowania okołooperacyjnych działań niepożądanych wtórnych do środka przeciwbólowego podawanego w okresie okołooperacyjnym
od przybycia na oddział opieki poanestezjologicznej do wypisu ze szpitala (7 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARP-ANA-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry

Badania kliniczne na UZYSKIWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj