Послеоперационная боль у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую резекцию кишечника (TAP)
14 октября 2024 г. обновлено: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Оценка послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую резекцию кишечника
Это обсервационное проспективное исследование направлено на оценку послеоперационного обезболивающего эффекта метода регионарной анестезии (блок TAP) у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую резекцию кишечника по поводу рака кишечника.
Будут включены пациенты с ASA I-III, прооперированные в период с 1 мая по 30 сентября 2019 года под общей анестезией в соответствии с обычной клинической практикой.
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования: возраст младше 18 лет, языковой барьер, когнитивные нарушения или неспособность помочь в клинической оценке, злоупотребление наркотиками или алкоголем, прием опиоидов, прием анальгетиков за 24 часа до операции, ИМТ 35 кг/м2.
Впоследствии будет проведен анализ, оценивающий качество обезболивания и появление послеоперационной хронической боли и сравнивающий пациентов, перенесших ТАР-блокаду, с теми, у кого ее не было.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой метод регионарной анестезии, при котором блокируются афферентные нервы переднебоковой стенки живота.
Это обсервационное проспективное исследование направлено на оценку послеоперационного обезболивающего эффекта у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию кишечника.
Будут включены пациенты с ASA I-III, прооперированные в плановом порядке с 1 мая по 30 сентября 2019 г. путем лапароскопии по поводу резекции рака кишечника под общей анестезией в соответствии с обычной клинической практикой.
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования: возраст младше 18 лет, языковой барьер, когнитивные нарушения или неспособность помочь в клинической оценке, злоупотребление наркотиками или алкоголем, прием опиоидов, прием анальгетиков за 24 часа до операции, ИМТ 35 кг/м2.
Впоследствии будет проведен анализ, оценивающий качество обезболивания и появление послеоперационной хронической боли и сравнивающий пациентов, перенесших ТАР-блокаду, с теми, у кого ее не было.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это обсервационное проспективное исследование, сравнивающее рутинную практику обезболивания у последовательных хирургических пациентов, которым запланирована плановая лапароскопическая резекция кишечника по поводу рака кишечника.
Ожидается, что в это исследование будут включены 60 пациентов, а предоперационное обезболивание будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
ТАР-блокада проводится перед операцией под контролем УЗИ по решению анестезиолога.
Пациентов будут наблюдать во время пребывания в больнице (приблизительно одна неделя), чтобы оценить периоперационную эволюцию анальгетиков и появление вторичных эффектов.
Через два года после операции будет проведен контроль для оценки появления послеоперационной хронической боли.
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Оперирована в плановом порядке по поводу лапароскопической резекции рака кишечника
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Языковой барьер
- Когнитивные нарушения или неспособность сотрудничать в клинической оценке во время исследования
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Привычный прием опиоидов
- Прием анальгетиков за 24 часа до операции
- ИМТ 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TAP-блок
Пациенты, получающие ТАР-блокаду перед операцией в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Блокада в поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой метод регионарной анестезии, выполняемый с использованием ультразвука, который блокирует афферентные нервы переднебоковой стенки живота, вводя местный анестетик в фасциальной плоскости между глубокой косой и поперечной мышцами живота.
|
|
Не-TAP
Пациенты, не получившие ТАР-блокаду перед операцией в соответствии с обычной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острая боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: от прибытия в отделение посленаркозной помощи до 4-х часов после операции
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале
|
от прибытия в отделение посленаркозной помощи до 4-х часов после операции
|
|
Интраоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: от начала анестезии до окончания операции
|
оценили измерение периоперационных анальгетиков, введенных во время интраоперационного периода в соответствии с обычной клинической практикой
|
от начала анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная хроническая боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 2 года после операции
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале
|
2 года после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: от прибытия в отделение посленаркозной помощи до выписки из стационара (7 дней после операции)
|
для записи периоперационных побочных эффектов, вторичных по отношению к обезболиванию, введенному периоперационно
|
от прибытия в отделение посленаркозной помощи до выписки из стационара (7 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARP-ANA-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .