Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest u pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou intestinální resekci (TAP)

14. října 2024 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

Hodnocení pooperační bolesti u pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou intestinální resekci

Tato observační prospektivní studie si klade za cíl zhodnotit pooperační analgetický účinek techniky regionální anestezie (blok TAP) u pacientů podstupujících plánovanou laparoskopickou intestinální resekci pro karcinom střeva. Zařazeni budou pacienti ASA I-III operovaní od 1. května do 30. září 2019 v celkové anestezii dle obvyklé klinické praxe. Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií: mladší 18 let, jazyková bariéra, kognitivní porucha nebo neschopnost pomoci při klinickém hodnocení, zneužívání drog nebo alkoholu, příjem opioidů, konzumace analgetik 24 hodin před operací, BMI 35 kg/m2. Následně bude provedena analýza hodnotící kvalitu analgezie a výskyt pooperační chronické bolesti a porovnání pacientů, kteří podstoupili TAP blokádu, s těmi, kteří ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blok transverzální abdominální roviny (TAP) je technika regionální anestezie, která blokuje aferentní nervy anterolaterální břišní stěny. Tato observační prospektivní studie si klade za cíl zhodnotit pooperační analgetický efekt u pacientů podstupujících laparoskopickou intestinální resekci. Zařazeni budou pacienti s ASA I-III plánovaně operovaní v období od 1. května do 30. září 2019 laparoskopií k resekci karcinomu střeva v celkové anestezii dle obvyklé klinické praxe. Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií: mladší 18 let, jazyková bariéra, kognitivní porucha nebo neschopnost pomoci při klinickém hodnocení, zneužívání drog nebo alkoholu, příjem opioidů, konzumace analgetik 24 hodin před operací, BMI 35 kg/m2. Následně bude provedena analýza hodnotící kvalitu analgezie a výskyt pooperační chronické bolesti a porovnání pacientů, kteří podstoupili TAP blokádu, s těmi, kteří ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Ángel Becerra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o observační prospektivní studii srovnávající rutinní praxi analgetického managementu u po sobě jdoucích chirurgických pacientů, kteří mají podstoupit elektivní střevní laparoskopickou resekci pro trpící rakovinou střev. Očekává se, že do této studie bude zahrnuto 60 pacientů a bude provedeno předehřátí perioperační analgetiky podle běžné klinické praxe. TAP blokáda bude provedena peroperačně pod ultrazvukovou kontrolou dle rozhodnutí anesteziologa. Pacienti budou během hospitalizace (přibližně jeden týden) sledováni, aby se vyhodnotil perioperační vývoj analgetik a výskyt sekundárních účinků. Dva roky po operaci bude provedena kontrola ke zhodnocení výskytu pooperační chronické bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Plánovaně operováno pro laparoskopickou resekci karcinomu střeva

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Jazyková bariéra
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat při klinickém hodnocení během studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Obvyklý příjem opioidů
  • Konzumace analgetik 24 hodin před operací
  • BMI 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAP blok
Pacienti užívající TAP blokují předoperačně podle běžné klinické praxe
Postup: TAP
Blok transverzální abdominální roviny (TAP) je technika regionální anestezie prováděná pomocí ultrazvuku, která blokuje aferentní nervy anterolaterální břišní stěny a vstřikuje lokální anestetikum do fasciální roviny mezi hlubokými šikmými svaly a svaly transversus abdominis.
Non-TAP
Pacienti, kteří nedostávají TAP blok před operací, podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní bolest hodnocená pomocí Visual Analogue Scale, od 0 do 10
Časové okno: od příjezdu na jednotku postanestezie do 4 pooperačních hodin
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
od příjezdu na jednotku postanestezie do 4 pooperačních hodin
Intraoperační spotřeba analgetik
Časové okno: od úvodu do anestezie do konce operace
hodnotili měření perioperačních analgetik poskytnutých během intraoperačního období po rutinní klinické praxi
od úvodu do anestezie do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chronická bolest hodnocená pomocí Visual Analogue Scale, od 0 do 10
Časové okno: 2 roky po operaci
hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
2 roky po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: od příjezdu na jednotku postanestezie do propuštění z nemocnice (7 dní po operaci)
k zaznamenání perioperačních vedlejších účinků po peroperačně podávané analgezii
od příjezdu na jednotku postanestezie do propuštění z nemocnice (7 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Negrin University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Becerra, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARP-ANA-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na TAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit