- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05223543
Paraneoplastinen neurologinen enkefaliitti ja kystinen kystinen teratomi (dermoid_cyst)
sunnuntai 23. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
N-metyyli-D-asparagiinihapporeseptorin (NMDA-R) vasta-aineiden esiintyminen sellaisten naisten seerumeissa, joilla on patologisesti todettu dermoidinen kysta ja kystan ominaisuuksien suhteen tutkiminen
Munasarjan dermoidikysta, joka tunnetaan myös hyvänlaatuisena kypsänä teratomana, on peräisin munasarjan sukusoluista ja on yleisin hyvänlaatuinen munasarjakasvain (44-70 %).
Useat raportit dokumentoivat NMDA-reseptorivasta-aineiden erittymistä dermoidikystasta.
Tätä reseptoria löytyy eri alueilta keskushermostossa (CNS), ja plasman vasta-aineiden esiintyminen on osoitettu harvinaiseksi syyksi neurologiseen esittelytermiin paraneoplastinen neurologinen oireyhtymä, jolle voidaan luonnehtia mielialahäiriöitä, psykiatrisia ja neurologisia oireita.
Useissa nuoria naisia koskevissa tapausraporteissa, joissa ensin esiintyi epäspesifisiä neurologisia oireita, minkä jälkeen seurasi nopea tajunnan heikkeneminen, kohtaukset ja hengitystuen tarve, diagnosoitiin munasarjojen teratoma.
Vuonna 2007 kuvattiin ensimmäisen kerran yhteys N-metyyli-D-asparagiinihappo (NMDA) -reseptorivasta-aineen ja enkefaliitin välillä.
Yli 50 % paraneoplastisesta enkefaliitista liittyi teratomoihin, useimmiten munasarjaperäisiin.
Hoitoon kuuluu kasvaimen resektio, steroidit, plasmafereesi ja immunosuppressiiviset lääkkeet.
Tutkijat julkaisivat äskettäin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa analysoitiin 233 potilasta, joita leikattiin heidän laitoksessaan patologisesti todetulla dermoidilla.
Tässä tutkimuksessa kahdella potilaalla oli paraneoplastinen oireyhtymä (0,85 %).
Tähän mennessä ei ole julkaistu prospektiivista tutkimusta vasta-ainetiitterin ja dermoidisten kystojen ominaisuuksien ja paraneoplastisen ilmiön välisen yhteyden tutkimiseksi.
Tutkijat haluavat tehdä prospektiivisen tutkimuksen, jossa plasmanäytteitä otetaan potilailta, jotka ovat oireettomia neurologisten tai psykiatristen oireiden vuoksi ja joutuvat leikkaukseen munasarjojen dermoidikystan vuoksi gynekologisen indikaation vuoksi (esim. koko, oireet) keskushermoston NMDA-vasta-aineiden tunnistamiseksi. R niiden plasmassa ennen kystan poistoa.
Jos NMDA-reseptorivasta-aineita havaitaan oireettomilla potilailla, voi olla järkevää tutkia kaikki seerumit naisilta, joilla on diagnosoitu munasarjojen kypsä teratomi, ja tarjota kirurginen poisto mahdollisten neurologisten seurausten estämiseksi näiden vasta-aineiden läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kerätään tutkimalla naisten seerumia NMDA-R-vasta-aineiden esiintymisen varalta käyttämällä erityisiä ELISA (entsyymi-immunoabsorbenttimääritys) -pakkauksia.
Analyysin tekee Dyn-diagnostiikkalaboratoriot.
Tutkijat ottavat verinäytteen ennen kystectomia- tai munanpoistoleikkausta ja potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kaikki näytteet lähetetään patologian tutkimukseen ja lopulta vain todistettu dermoidikysta rekisteröidään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilli Zur Naaman, M.D
- Puhelinnumero: 972508334458
- Sähköposti: hillizur@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noam Smorgick, M.D
- Puhelinnumero: 972505191516
- Sähköposti: noam_yossi@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, Zrifin
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilli
- Puhelinnumero: 0508334458
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lisääntymisikäiset naiset, joille tehdään kystectomia tai munasolun poisto epäillyn munasarjojen dermoidikystan vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vietiin leikkaukseen epäiltyjen dermoidisten kystojen poistamiseksi
- Ei neurologisia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgista näytettä ei ole saatavilla
- Kystapatologiassa ei ole dermoidikystaominaisuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMDA-reseptorivasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta
|
tunnistaa vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri munasarjojen dermoidikystan läsnä ollessa oireettomilla neurologisilla potilailla
|
lähtötaso, ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0194-18 (MUUTA: Shamir medical center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .