- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223543
Encefalite Neurológica Paraneoplásica e Teratoma Cístico Maduro (dermoid_cyst)
23 de janeiro de 2022 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
A presença de anticorpos do receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDA-R) em soros de mulheres com cisto dermóide comprovado por patologia e examinando a relação das características do cisto
O cisto dermóide ovariano, também conhecido como teratoma maduro benigno, origina-se de células germinativas no ovário e é o tumor ovariano benigno mais comum (44-70%).
Vários relatos documentaram uma secreção de anticorpos do receptor NMDA do cisto dermóide.
Este receptor é encontrado em diferentes áreas do sistema nervoso central (SNC) e a presença de anticorpos plasmáticos tem se mostrado uma causa rara de apresentação neurológica denominada síndrome neurológica paraneoplásica, que pode ser caracterizada por transtorno de humor, sintomas psiquiátricos e neurológicos.
Em vários relatos de casos em mulheres jovens, inicialmente apresentando sintomas neurológicos inespecíficos, seguidos por rápida deterioração da consciência, convulsões e necessidade de suporte ventilatório, o teratoma ovariano foi diagnosticado.
Em 2007, foi descrita pela primeira vez uma associação entre o anticorpo receptor do ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) e a encefalite.
Mais de 50% das encefalites paraneoplásicas estavam relacionadas a teratomas, na maioria das vezes de origem ovariana.
A terapia inclui a ressecção do tumor, esteroides, plasmaférese e drogas imunossupressoras.
Os investigadores publicaram recentemente um estudo de coorte retrospectivo analisando 233 pacientes que foram operados em sua instituição com patologia comprovada dermóide.
Neste estudo, 2 pacientes apresentaram síndrome paraneoplásica (0,85%).
Nenhum estudo prospectivo foi publicado até o momento para examinar a associação entre o título de anticorpos e as características do cisto dermóide e o fenômeno paraneoplásico.
Os investigadores desejam realizar um estudo prospectivo no qual amostras de plasma serão obtidas de pacientes assintomáticas para sintomas neurológicos ou psiquiátricos, submetidas a cirurgia para cisto dermóide ovariano, devido a indicação ginecológica (por exemplo, tamanho, sintomas) a fim de identificar anticorpos contra SNC NMDA- R em seu plasma antes da remoção do cisto.
Se os anticorpos do receptor NMDA forem descobertos em pacientes assintomáticas, pode ser prudente examinar todos os soros de mulheres diagnosticadas com teratoma ovariano maduro e oferecer uma remoção cirúrgica para prevenir uma possível sequela neurológica na presença desses anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados são coletados examinando o soro da mulher quanto à presença de anticorpos NMDA-R, usando kits especiais de ELISA (ensaio imunoabsorvente ligado a enzima).
A análise será feita pelos laboratórios de diagnósticos da Dyn.
Os investigadores obterão uma amostra de sangue antes da operação para cistectomia ou ooforectomia e após consentimento informado por escrito do paciente.
Todas as amostras são enviadas para exame anatomopatológico e apenas o cisto dermóide comprovado será eventualmente inscrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hilli Zur Naaman, M.D
- Número de telefone: 972508334458
- E-mail: hillizur@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noam Smorgick, M.D
- Número de telefone: 972505191516
- E-mail: noam_yossi@yahoo.com
Locais de estudo
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Rishon LeZion, Israel, Zrifin
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Hilli
- Número de telefone: 0508334458
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres em idade reprodutiva submetidas a cistectomia ou ooferectomia devido a suspeita de cisto dermóide ovariano
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres admitidas para cirurgia para remoção de cistos dermóides suspeitos
- Sem sintomas neurológicos
Critério de exclusão:
- Não há espécime cirúrgico disponível
- A patologia cística não apresenta características de cisto dermóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de anticorpos do receptor NMDA
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
|
identificar a prevalência e titulação de anticorpos na presença de cisto dermóide ovariano em pacientes neurológicas assintomáticas
|
linha de base, pré-cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0194-18 (OUTRO: Shamir medical center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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