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Paraneoplastische neurologische Enzephalitis und reifes zystisches Teratom (dermoid_cyst)

23. Januar 2022 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Das Vorhandensein von N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDA-R)-Antikörpern in Seren von Frauen mit pathologisch nachgewiesener Dermoidzyste und Untersuchung der Beziehung zwischen Zystenmerkmalen

Eierstock-Dermoidzysten, auch bekannt als gutartige reife Teratome, stammen von Keimzellen im Eierstock und sind der häufigste gutartige Eierstocktumor (44–70 %). Mehrere Berichte dokumentierten eine Sekretion von NMDA-Rezeptor-Antikörpern aus Dermoidzysten. Dieser Rezeptor kommt in verschiedenen Bereichen des Zentralnervensystems (ZNS) vor und das Vorhandensein von Plasmaantikörpern wurde als seltene Ursache des neurologischen Präsentationsbegriffs paraneoplastisches neurologisches Syndrom gezeigt, das durch Stimmungsstörungen, psychiatrische und neurologische Symptome gekennzeichnet sein kann. In mehreren Fallberichten über junge Frauen, die zunächst mit unspezifischen neurologischen Symptomen, dann gefolgt von einer raschen Verschlechterung des Bewusstseins, Krampfanfällen und der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung vorgestellt wurden, wurde ein Ovarteratom diagnostiziert. Im Jahr 2007 wurde erstmals ein Zusammenhang zwischen N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptor-Antikörpern und Enzephalitis beschrieben. Mehr als 50 % der paraneoplastischen Enzephalitis standen im Zusammenhang mit Teratomen, die meistens ovariellen Ursprungs waren. Die Therapie umfasst Tumorresektion, Steroide, Plasmapherese und immunsuppressive Medikamente. Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine retrospektive Kohortenstudie, in der 233 Patienten analysiert wurden, die in ihrer Einrichtung mit pathologisch nachgewiesenem Dermoid operiert wurden. In dieser Studie stellten sich 2 Patienten mit paraneoplastischem Syndrom vor (0,85 %). Bisher wurde keine prospektive Studie veröffentlicht, um den Zusammenhang zwischen Antikörpertiter und Merkmalen von Dermoidzysten und dem paraneoplastischen Phänomen zu untersuchen. Die Prüfärzte möchten eine prospektive Studie durchführen, in der Plasmaproben von Patienten entnommen werden, die asymptomatisch für neurologische oder psychiatrische Symptome sind und sich aufgrund einer gynäkologischen Indikation (z. R in ihrem Plasma vor der Zystenentfernung. Wenn bei asymptomatischen Patientinnen NMDA-Rezeptor-Antikörper entdeckt werden, kann es ratsam sein, alle Seren von Frauen zu untersuchen, bei denen ein reifes Teratom der Eierstöcke diagnostiziert wurde, und eine chirurgische Entfernung anzubieten, um mögliche neurologische Folgen bei Vorhandensein dieser Antikörper zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden gesammelt, indem Frauenserum auf das Vorhandensein von NMDA-R-Antikörpern unter Verwendung spezieller ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoabsorbent Assay) untersucht wird. Die Analyse wird von Dyn Diagnostics Labors durchgeführt. Die Prüfärzte werden vor der Operation zur Zystektomie oder Ovarektomie und nach einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten eine Blutprobe entnehmen. Alle Proben werden zur pathologischen Untersuchung geschickt und nur nachgewiesene Dermoidzysten werden schließlich aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Rishon LeZion, Israel, Zrifin
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Hilli
          • Telefonnummer: 0508334458

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer Zystektomie oder Opherektomie wegen Verdachts auf eine Dermoidzyste der Eierstöcke unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die zur Operation zur Entfernung vermuteter Dermoidzysten zugelassen wurden
  2. Keine neurologischen Symptome

Ausschlusskriterien:

  1. Kein chirurgisches Präparat verfügbar
  2. Die Zystenpathologie zeigt keine Merkmale der Dermoidzyste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NMDA-Rezeptor-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
um die Prävalenz von Antikörpern und Titer in Gegenwart von Ovarialdermoidzysten bei neurologisch asymptomatischen Patienten zu identifizieren
Ausgangslage, vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0194-18 (ANDERE: Shamir medical center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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