- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05223543
Paraneoplastische neurologische Enzephalitis und reifes zystisches Teratom (dermoid_cyst)
23. Januar 2022 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Das Vorhandensein von N-Methyl-D-Asparaginsäure-Rezeptor (NMDA-R)-Antikörpern in Seren von Frauen mit pathologisch nachgewiesener Dermoidzyste und Untersuchung der Beziehung zwischen Zystenmerkmalen
Eierstock-Dermoidzysten, auch bekannt als gutartige reife Teratome, stammen von Keimzellen im Eierstock und sind der häufigste gutartige Eierstocktumor (44–70 %).
Mehrere Berichte dokumentierten eine Sekretion von NMDA-Rezeptor-Antikörpern aus Dermoidzysten.
Dieser Rezeptor kommt in verschiedenen Bereichen des Zentralnervensystems (ZNS) vor und das Vorhandensein von Plasmaantikörpern wurde als seltene Ursache des neurologischen Präsentationsbegriffs paraneoplastisches neurologisches Syndrom gezeigt, das durch Stimmungsstörungen, psychiatrische und neurologische Symptome gekennzeichnet sein kann.
In mehreren Fallberichten über junge Frauen, die zunächst mit unspezifischen neurologischen Symptomen, dann gefolgt von einer raschen Verschlechterung des Bewusstseins, Krampfanfällen und der Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung vorgestellt wurden, wurde ein Ovarteratom diagnostiziert.
Im Jahr 2007 wurde erstmals ein Zusammenhang zwischen N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptor-Antikörpern und Enzephalitis beschrieben.
Mehr als 50 % der paraneoplastischen Enzephalitis standen im Zusammenhang mit Teratomen, die meistens ovariellen Ursprungs waren.
Die Therapie umfasst Tumorresektion, Steroide, Plasmapherese und immunsuppressive Medikamente.
Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine retrospektive Kohortenstudie, in der 233 Patienten analysiert wurden, die in ihrer Einrichtung mit pathologisch nachgewiesenem Dermoid operiert wurden.
In dieser Studie stellten sich 2 Patienten mit paraneoplastischem Syndrom vor (0,85 %).
Bisher wurde keine prospektive Studie veröffentlicht, um den Zusammenhang zwischen Antikörpertiter und Merkmalen von Dermoidzysten und dem paraneoplastischen Phänomen zu untersuchen.
Die Prüfärzte möchten eine prospektive Studie durchführen, in der Plasmaproben von Patienten entnommen werden, die asymptomatisch für neurologische oder psychiatrische Symptome sind und sich aufgrund einer gynäkologischen Indikation (z. R in ihrem Plasma vor der Zystenentfernung.
Wenn bei asymptomatischen Patientinnen NMDA-Rezeptor-Antikörper entdeckt werden, kann es ratsam sein, alle Seren von Frauen zu untersuchen, bei denen ein reifes Teratom der Eierstöcke diagnostiziert wurde, und eine chirurgische Entfernung anzubieten, um mögliche neurologische Folgen bei Vorhandensein dieser Antikörper zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten werden gesammelt, indem Frauenserum auf das Vorhandensein von NMDA-R-Antikörpern unter Verwendung spezieller ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoabsorbent Assay) untersucht wird.
Die Analyse wird von Dyn Diagnostics Labors durchgeführt.
Die Prüfärzte werden vor der Operation zur Zystektomie oder Ovarektomie und nach einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten eine Blutprobe entnehmen.
Alle Proben werden zur pathologischen Untersuchung geschickt und nur nachgewiesene Dermoidzysten werden schließlich aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hilli Zur Naaman, M.D
- Telefonnummer: 972508334458
- E-Mail: hillizur@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noam Smorgick, M.D
- Telefonnummer: 972505191516
- E-Mail: noam_yossi@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, Zrifin
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hilli
- Telefonnummer: 0508334458
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer Zystektomie oder Opherektomie wegen Verdachts auf eine Dermoidzyste der Eierstöcke unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zur Operation zur Entfernung vermuteter Dermoidzysten zugelassen wurden
- Keine neurologischen Symptome
Ausschlusskriterien:
- Kein chirurgisches Präparat verfügbar
- Die Zystenpathologie zeigt keine Merkmale der Dermoidzyste
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von NMDA-Rezeptor-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangslage, vor der Operation
|
um die Prävalenz von Antikörpern und Titer in Gegenwart von Ovarialdermoidzysten bei neurologisch asymptomatischen Patienten zu identifizieren
|
Ausgangslage, vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0194-18 (ANDERE: Shamir medical center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .