- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223543
Encefalitis neurológica paraneoplásica y teratoma quístico maduro (dermoid_cyst)
23 de enero de 2022 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
La presencia de anticuerpos del receptor del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA-R) en sueros de mujeres con quiste dermoide comprobado por patología y examen de la relación de las características del quiste
El quiste dermoide ovárico, también conocido como teratoma maduro benigno, se origina a partir de células germinales en el ovario y es el tumor ovárico benigno más común (44-70%).
Varios informes documentaron una secreción de anticuerpos del receptor NMDA del quiste dermoide.
Este receptor se encuentra en diferentes áreas del sistema nervioso central (SNC) y la presencia de anticuerpos plasmáticos se ha demostrado como una causa rara de presentación neurológica del término síndrome neurológico paraneoplásico, que puede caracterizarse por trastornos del estado de ánimo, síntomas psiquiátricos y neurológicos.
En varios informes de casos de mujeres jóvenes, que primero se presentaron con síntomas neurológicos inespecíficos, seguidos luego por un rápido deterioro de la conciencia, convulsiones y la necesidad de ventilación asistida, se diagnosticó teratoma ovárico.
En 2007 se describió por primera vez una asociación entre el anticuerpo del receptor del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) y la encefalitis.
Más del 50% de las encefalitis paraneoplásicas estaban relacionadas con teratomas, la mayoría de las veces de origen ovárico.
La terapia incluye resección del tumor, esteroides, plasmaféresis y fármacos inmunosupresores.
Los investigadores publicaron recientemente un estudio de cohorte retrospectivo que analizó a 233 pacientes que fueron operados en su institución con dermoide comprobado por patología.
En este estudio 2 pacientes presentaron síndrome paraneoplásico (0,85%).
No se ha publicado ningún estudio prospectivo hasta la fecha para examinar la asociación entre el título de anticuerpos y las características del quiste dermoide y el fenómeno paraneoplásico.
Los investigadores desean realizar un estudio prospectivo en el que se obtendrán muestras de plasma de pacientes asintomáticas por síntomas neurológicos o psiquiátricos, sometidas a cirugía por quiste dermoide ovárico, por indicación ginecológica (por ejemplo, tamaño, síntomas) para identificar anticuerpos contra SNC NMDA- R en su plasma antes de la eliminación del quiste.
Si se descubren anticuerpos contra el receptor NMDA en pacientes asintomáticas, puede ser prudente examinar todos los sueros de mujeres a las que se les diagnostica teratoma maduro de ovario y ofrecer una extirpación quirúrgica para prevenir una posible secuela neurológica en presencia de estos anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se recopilan examinando el suero de las mujeres para detectar la presencia de anticuerpos NMDA-R, utilizando kits especiales de ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
El análisis será realizado por los laboratorios de diagnóstico Dyn.
Los investigadores obtendrán una muestra de sangre antes de la operación de cistectomía u ooforectomía y después de un consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
Todos los especímenes se envían a un examen patológico y, finalmente, solo se inscribirá el quiste dermoide comprobado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hilli Zur Naaman, M.D
- Número de teléfono: 972508334458
- Correo electrónico: hillizur@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noam Smorgick, M.D
- Número de teléfono: 972505191516
- Correo electrónico: noam_yossi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, Zrifin
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
-
Contacto:
- Hilli
- Número de teléfono: 0508334458
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres en edad reproductiva sometidas a cistectomía u ooferectomía debido a sospecha de quiste dermoide ovárico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ingresadas para cirugía para extirpación de presuntos quistes dermoides
- Sin síntomas neurológicos
Criterio de exclusión:
- No hay pieza quirúrgica disponible
- La patología del quiste no muestra características de quiste dermoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de anticuerpos contra el receptor NMDA
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
|
identificar la prevalencia de anticuerpos y título en presencia de quiste dermoide ovárico en pacientes neurológicas asintomáticas
|
línea de base, antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0194-18 (OTRO: Shamir medical center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .