- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05223543
Paraneoplastisk neurologisk encephalitis og modent cystisk teratom (dermoid_cyst)
23. januar 2022 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Tilstedeværelsen af N-methyl-D-asparaginsyrereceptorantistoffer (NMDA-R) i serum fra kvinder med patologisk bevist dermoid cyste og undersøgelse af sammenhængen mellem cystekarakteristika
Ovarial dermoid cyste, også kendt som benign moden teratom, stammer fra kønsceller i æggestokken og er den mest almindelige godartede ovarietumor (44-70%).
Adskillige rapporter dokumenterede en sekretion af NMDA-receptorantistoffer fra dermoid cyste.
Denne receptor findes i forskellige områder i centralnervesystemet (CNS), og tilstedeværelsen af plasmaantistoffer har vist sig at være en sjælden årsag til neurologisk præsentationsbegrebet paraneoplastisk neurologisk syndrom, som kan karakteriseres ved stemningslidelser, psykiatriske og neurologiske symptomer.
I flere case-rapporter om unge kvinder, først præsenteret med uspecifikke neurologiske symptomer, derefter efterfulgt af hurtig forværring af bevidstheden, anfald og behov for ventilationsstøtte, blev ovarieteratom diagnosticeret.
I 2007 blev en sammenhæng mellem N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA) receptorantistof og hjernebetændelse først beskrevet.
Mere end 50 % af paraneoplastisk hjernebetændelse var relateret til teratomer, oftest fra en ovarie oprindelse.
Terapi omfatter tumorresektion, steroider, plasmaferese og immunsuppressive lægemidler.
Efterforskerne offentliggjorde for nylig en retrospektiv kohorteundersøgelse, der analyserede 233 patienter, der blev opereret i deres institution med patologisk bevist dermoid.
I denne undersøgelse præsenterede 2 patienter paraneoplastisk syndrom (0,85%).
Ingen prospektiv undersøgelse er blevet publiceret til dato for at undersøge sammenhængen mellem antistoftiter og dermoid cystekarakteristika og det paraneoplastiske fænomen.
Efterforskerne ønsker at udføre en prospektiv undersøgelse, hvor plasmaprøver vil blive indhentet fra patienter asymptomatiske for neurologiske eller psykiatriske symptomer, som gennemgår operation for ovarie dermoid cyste på grund af gynækologisk indikation (f.eks. størrelse, symptomer) for at identificere antistoffer mod CNS NMDA- R i deres plasma før cystefjernelse.
Hvis NMDA-receptorantistoffer vil blive opdaget hos asymptomatiske patienter, kan det være klogt at undersøge alle serum fra kvinder, der er diagnosticeret med modent ovarie teratom, og tilbyde en kirurgisk fjernelse for at forhindre en mulig neurologisk følgetilstand i nærvær af disse antistoffer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataene indsamles ved at undersøge kvinders serum for tilstedeværelsen af NMDA-R-antistoffer ved hjælp af specielle ELISA-sæt (enzyme-linked immunoabsorbent assay).
Analysen vil blive foretaget af Dyn diagnostiske laboratorier.
Efterforskerne vil få en blodprøve forud for operationen til cystektomi eller ooforektomi og efter skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Alle prøver sendes til patologisk undersøgelse, og kun påvist dermoid cyste vil til sidst blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hilli Zur Naaman, M.D
- Telefonnummer: 972508334458
- E-mail: hillizur@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noam Smorgick, M.D
- Telefonnummer: 972505191516
- E-mail: noam_yossi@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Rishon LeZion, Israel, Zrifin
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hilli
- Telefonnummer: 0508334458
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kvinder i de reproduktive år, der gennemgår cystektomi eller oopherektomi på grund af mistanke om ovarie dermoid cyste
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder indlagt til operation for fjernelse af formodede dermoide cyster
- Ingen neurologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kirurgisk prøve tilgængelig
- Cystepatologien viser ikke dermoid cystekarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af NMDA-receptorantistoffer
Tidsramme: baseline, før operation
|
at identificere forekomsten af antistoffer og titer i nærvær af ovarie dermoid cyste hos neurologiske asymptomatiske patienter
|
baseline, før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noam Smorgick, M.D, Shamir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ayhan A, Bukulmez O, Genc C, Karamursel BS, Ayhan A. Mature cystic teratomas of the ovary: case series from one institution over 34 years. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Feb;88(2):153-7. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00141-4.
- Dalmau J, Gleichman AJ, Hughes EG, Rossi JE, Peng X, Lai M, Dessain SK, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Lynch DR. Anti-NMDA-receptor encephalitis: case series and analysis of the effects of antibodies. Lancet Neurol. 2008 Dec;7(12):1091-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70224-2. Epub 2008 Oct 11.
- Vitaliani R, Mason W, Ances B, Zwerdling T, Jiang Z, Dalmau J. Paraneoplastic encephalitis, psychiatric symptoms, and hypoventilation in ovarian teratoma. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):594-604. doi: 10.1002/ana.20614.
- Dalmau J, Tuzun E, Wu HY, Masjuan J, Rossi JE, Voloschin A, Baehring JM, Shimazaki H, Koide R, King D, Mason W, Sansing LH, Dichter MA, Rosenfeld MR, Lynch DR. Paraneoplastic anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis associated with ovarian teratoma. Ann Neurol. 2007 Jan;61(1):25-36. doi: 10.1002/ana.21050.
- Li W, Jia D, Tong L, Lun Z, Li H. Anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis induced by bilateral ovarian teratomas with distinct histopathologic types: A case report and brief literature review. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18148. doi: 10.1097/MD.0000000000018148.
- Pekar-Zlotin M, Rabinovich I, Goldrat I, Vaknin Z, Gidoni Y, Zur-Naaman H, Maymon R, Smorgick N. Ovarian Dermoid Cysts Associated with Paraneoplastic Syndrome N-methyl-D-aspartic Acid Receptor Antibodies Encephalitis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Jun;28(6):1190-1193. doi: 10.1016/j.jmig.2020.09.018. Epub 2020 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0194-18 (ANDET: Shamir medical center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarial Dermoid Cyste
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetDermoid Cyste of Orbit
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalUkendtBihule; Dermal, PilonidalKalkun
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetDermoid cyste | KoristomerEgypten
-
MedPacto, Inc.Trukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityAfsluttetMavesmerter | Ovariereservat | Spild af æggestokkene | Endobag-brudTaiwan
-
University Hospital, LilleAfsluttetEndometriose | Dermoid cyste | Mucinøs cysteFrankrig
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk